【レケンビ】　ARIAは再発することはありますか？再発率を教えてください。

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIAの再発率について、以下のように記載されています。（引用1） ●ARIA-Eの再発率（副作用） ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レカネマブ】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目である...

総合製品情報概要には、ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）について以下のように記載されています。（引用1、2、3） ADCOMSは、CDR※1の全項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）、ADAS-Co... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）における副作用（重篤な副作...

総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。（引用1、2、3） ■副作用の発現率は、プラセボ群22.0％（197／897例）、レケンビ群44.7％（401／898例）であった。 主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着7.5％（67例）、注... 詳細表示

【レケンビ】　食事の影響について教えてください。

食事の影響を検討したデータはございません。 インタビューフォームには、食事の影響について以下のように記載されています。（引用1） 食事・併用薬の影響 該当資料なし 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成（第2版）VI... 詳細表示

【レケンビ】　手術前、手術後に休薬をする必要はありますか？

電子添文上、手術前の休薬に関する規定はございません（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準では以下のように規定されておりました。 主な除外基準（引用2、3） 全身麻酔が必要な手術を治験中に施行する予定がある者。局所麻酔だけが必要な... 詳細表示

【レケンビ】　血漿蛋白結合率について教えてください。

インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。（引用1、2） レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示

【レケンビ】　肝機能障害患者への投与について教えてください。

肝機能障害を有する患者を対象とした臨床薬理試験は実施しておりません。 電子添文およびインタビューフォームにおいて肝機能障害のある患者への投与について、特定の背景を有する患者に関する注意は設定されておりません。（引用1、2） ご参考までに、電子添文には、レケンビの代謝および排泄について以下のよう... 詳細表示

【レケンビ】　催奇形性について教えてください。

インタビューフォームには、生殖毒性試験について以下の記載があります。 生殖発生毒性試験（引用1） レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39 週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（APP）... 詳細表示