【レケンビ】　食事の影響について教えてください。

食事の影響を検討したデータはございません。 インタビューフォームには、食事の影響について以下のように記載されています。（引用1） 食事・併用薬の影響 該当資料なし 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成（第2版）VI... 詳細表示

【レケンビ】　臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？

国際共同第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。（引用1） バイオマーカー評価項目 投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月... 詳細表示

【レケンビ】　包装単位は？

電子添文には、包装単位について以下の記載があります。 22. 包装（引用1） 〈レケンビ点滴静注200mg〉2mL［1バイアル］ 〈レケンビ点滴静注500mg〉5mL［1バイアル］ 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 22. ... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-EとARIA-Hの発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIA-EとARIA-Hの発現状況は以下の通りでした。（引用1） 【関連情報】 電子添文にはARIAについて以下のように記載されています。（引用2） 11. 副作用 11.1 重大な副作用... 詳細表示

【レケンビ】　肝機能障害患者への投与について教えてください。

肝機能障害を有する患者を対象とした臨床薬理試験は実施しておりません。 電子添文およびインタビューフォームにおいて肝機能障害のある患者への投与について、特定の背景を有する患者に関する注意は設定されておりません。（引用1、2） ご参考までに、電子添文には、レケンビの代謝および排泄について以下のよう... 詳細表示

【レケンビ】　過量投与した場合の副作用について教えてください。

■インタビューフォームには、過量投与について以下の通り記載されています。（引用1） 過量投与 設定されていない。 ■CTD（申請資料概要）には偶発的過量投与について以下のように記載されています。（引用2） 2.7.4.6.5 薬物乱用 偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示

【レケンビ】　抗血栓薬併用下でのARIAの発現状況を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、ARIA全体、ARIA-E、ARIA-H、脳微小出血及び脳表ヘモジデリン沈着症の発現率は、抗血小板薬又は抗凝固薬のいずれも併用していない集団（非併用集団）（それぞれ21.1％、13.1％、16.1％、13.3％、5.5％）に比して、抗血... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レケンビ】　血漿蛋白結合率について教えてください。

インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。（引用1、2） レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示