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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 国際共同第II相プラセボ対照比較試験(201試験 Core Study)の概要を教えてください。
総合製品情報概要には、国際共同第II相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています(引用1、2、3) ■試験概要 5. 効能又は効果に関連する注意(一部抜粋) 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液(CSF)検査、又は同等の診断法によりアミ... 詳細表示
電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成(引用1) 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂(第2版) 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)に登録された症例の平均年齢と...
総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の患者背景について以下の記載があります。(引用1) ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の主要評価項目(検証的解析結...
審査報告書には、主要評価項目(検証的解析結果)をCDR-SBとした理由について以下の記載があります。(引用1) 審査報告書7.R.2.2 有効性の評価項目についてFDAのガイダンス及びEMAのガイドラインでは、早期ADを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示
【レケンビ】 投与中止後の体内からの消失時間について教えてください。
レケンビの体内からの消失時間について検討したデータはありません。 なお、一般的には有効血中濃度の1/10以下になればほとんどの薬物の効果は無くなると考えられています。投与を中止してから血中濃度が1/10以下になるまでには、生物学的半減期の4~5倍の時間がかかります。(引用1) 【関連情... 詳細表示
【レケンビ】 生理食塩水以外で希釈できますか?また、250mL以下の用量で希釈しても良いでしょうか。
レケンビの希釈について、生理食塩水以外で希釈したデータはありません。また、250mL以下で希釈し投与したデータもありません。 電子添文には、希釈について以下のように記載されています。 14. 適用上の注意(引用1) 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.2 必要量をバイアルから抜き取り... 詳細表示
【レケンビ】 がんの罹患及び既往がある患者への投与について教えてください。
レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」にはがんの罹患及び既往のある患者に関する記載はありません。(引用1) なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の除外基準には以下の記載があり、がん患者の有効性・安全性は検討されていま... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)における副作用(重篤な副作...
総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。(引用1、2、3) ■副作用の発現率は、プラセボ群22.0%(197/897例)、レケンビ群44.7%(401/898例)であった。 主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着7.5%(67例)、注... 詳細表示
【レケンビ】 グローバルの状況は? 海外ではすでに発売されていますか?
インタビューフォームには、外国での発売状況について以下のように記載されています。(引用1) 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年9月作成(第1版) XII.参考資料 1.主な外国での発売状況 【作成年月】 2023... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の重要な副次評価項目ADAS...
総合製品情報概要には、ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。(引用1、2、3) ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く... 詳細表示
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