【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）につい...

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、投与例1795例中、プラセボ群140例（15.6％）、レカネマブ群169例（18.8％）で治験を中止しました。なお、プラセボ群の757例（84.4％）、レカネマブ群の729例（81.2％）が301Core Studyを完了しました。（引... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示

【レケンビ】　代謝経路について教えてください。

電子添文には、代謝について以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.4 代謝（引用1） レカネマブは、ヒト化IgG1 モノクローナル抗体であることから、他の免疫グロブリンG1と同様に異化作用により分解されると推察される。 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500... 詳細表示

【レケンビ】　国内におけるMCI、軽度認知症の想定有病者数について教えてください。

総合製品情報概要には、想定有病者数について以下のように記載されています。（引用1） アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症で最もよくみられる疾患であり、記憶およびその他の認知機能、行動、並びに日常生活機能が緩徐に障害される進行性の神経変性疾患である。国内では、2012年時点の認知症患者総数が約462万人、軽度... 詳細表示

【レケンビ】　 Infusion reaction（注入に伴う反応）の好発時期を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reaction（注入に伴う反応）の発現時期は以下の通りで、全体集団の81.6％は投与当日に発現しています。（引用1） 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド　V... 詳細表示

【レケンビ】　有効期間はありますか？

電子添文には、有効期間について以下の記載があります。（引用1） 有効期間：　2.5年 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 有効期間 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【レケンビ】　ARIAは再発することはありますか？再発率を教えてください。

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIAの再発率について、以下のように記載されています。（引用1） ●ARIA-Eの再発率（副作用） ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）でAD症状改善薬を併用され...

総合製品情報概要には、301試験におけるAD症状改善薬の併用割合について以下のように記載されています。 プラセボ群で53.2％（477／897例）、レケンビ群で51.9％（466／898例）の割合でベースライン時にAD症状改善薬が使用されていました。（引用1） 【関連情報】 国際共同... 詳細表示

【レケンビ】　血漿蛋白結合率について教えてください。

インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。（引用1、2） レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示