【レケンビ】　授乳婦への投与について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与について以下のように記載されています。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。... 詳細表示

【レケンビ】　Infusion reactionの重症度別の発現頻度について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reactionの重症度別の発現頻度は以下の通りです。（引用1） 【関連情報】 ■Infusion reaction関連事象のGrade分類（引用2） 【引用】 1)... 詳細表示

【レケンビ】　臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？

国際共同第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。（引用1） バイオマーカー評価項目 投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月... 詳細表示

【レケンビ】　ARIAは再発することはありますか？再発率を教えてください。

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIAの再発率について、以下のように記載されています。（引用1） ●ARIA-Eの再発率（副作用） ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定... 詳細表示

【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　開発の経緯について教えてください。

総合製品情報概要には、開発の経緯について以下の記載があります。（引用1） アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症で最もよくみられる疾患であり、記憶およびその他の認知機能、行動、並びに日常生活機能が緩徐に障害される進行性の神経変性疾患である。国内では、2012年時点の認知症患者総数が約462万人、軽... 詳細表示

【レケンビ】　有効期間はありますか？

電子添文には、有効期間について以下の記載があります。（引用1） 有効期間：　2.5年 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 有効期間 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報(引用1) 15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、... 詳細表示

【レケンビ】　手術前、手術後に休薬をする必要はありますか？

電子添文上、手術前の休薬に関する規定はございません（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準では以下のように規定されておりました。 主な除外基準（引用2、3） 全身麻酔が必要な手術を治験中に施行する予定がある者。局所麻酔だけが必要な... 詳細表示

【レケンビ】　併用禁忌はありますか？

電子添文には、併用禁忌の記載はありません。（引用1） 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 10. 相互作用 【更新年月】 2024年8月 詳細表示