【レケンビ】　有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。 ■有効性 2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1） 投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADC... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の日本人部分集団解析の有効性...

301試験Core Studyにおいて、日本人集団を対象とした部分集団解析を実施した結果、レケンビ10mg／kg隔週投与とプラセボ投与の投与後18 ヵ月における臨床評価指標の結果は以下の通りでした。 ■有効性（引用1） 日本人集団（FAS＋）では、主要評価項目（サブグループ解析）である投与 18ヵ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の選択基準と除外基準を教えて...

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主な選択基準・主な除外基準について以下のように記載されています。（引用1、2、3） 試験概要 目的：早期アルツハイマー病（早期AD）患者※1を対象に、Clinical Dementia Ratin... 詳細表示

【レケンビ】　併用注意はありますか？

電子添文には、併用注意（併用に注意すること）として以下の記載があります。 10. 相互作用 10.2 併用注意（併用に注意すること）（引用1） （薬剤名等） 血液凝固阻止剤（ワルファリンカリウム、ヘパリンナトリウム、アピキサバン、等） 血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、クロピド... 詳細表示

【レケンビ】　インフルエンザやＣＯＶＩＤ₋19（新型コロナウイルス）、肺炎球菌のワクチンを接種することはできますか...

電子添文上、ワクチン接種に関する注意記載や投与間隔に関する記載はございません。（引用1） なお、投与される患者の多くは65歳以上の高齢者です。65歳以上の高齢者では、肺炎球菌、インフルエンザ、新型コロナウイルスのワクチン接種が望ましいとされています。（引用2） ご参考までに301試験CoreStu... 詳細表示

【レケンビ】　2週間に1回の点滴静注ですが、投与日がずれた場合（休日、祝日等）の対応について教えてください。

レケンビの承認された用法及び用量は以下の通りです。 6. 用法及び用量（引用1） 通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg／kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。 適正使用ガイドには、投与スケジュールについて以下のように記載されています。（引用2） 2週間間隔... 詳細表示

【レケンビ】　ＡＤ症状改善薬(ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン)は併用できますか？

電子添文上、ＡＤ症状改善薬であるAChE阻害剤（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）やNMDA受容体阻害薬（メマンチン）は併用注意に設定されていません。（引用１） 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）において、レケンビ群898例中466例（51.9％... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA（ARIA-E、ARIA‐H）について教えてください。（種類、具体的な症状）

適正使用ガイドには、ARIAの種類や具体的な症状について以下のように記載されています。（引用1） ■アミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ）とは（引用2、3、4） アミロイド関連画像異常（ARIA; amyloid-related imaging abnormalities）は、アミロイドβ（Aβ）が関与して起... 詳細表示

【レケンビ】　いつまで投与し続けるものでしょうか。投与中に認知機能が低下したら中断するのでしょうか。

電子添文には、レケンビの投与の継続について以下のように記載されています。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.2本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる... 詳細表示

【レケンビ】　施設要件、医師要件について教えてください。

レケンビは、最適使用推進ガイドラインの対象品目です。（引用1） 最適使用推進ガイドラインにおいて、「初回投与～6か月まで（初回投与施設）」、「初回投与後6か月以降（フォローアップ施設）」でそれぞれ施設要件、医師要件が定められています。（引用2、3） 投与に際して、電子添文、適正使用ガイド、最適使用推進ガイドラ... 詳細表示