【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報(引用1) 15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、... 詳細表示

【レケンビ】　アルツハイマー病（ＡＤ：Alzheimer's disease）以外の認知症にも効果がありますか？

ＡＤ以外の認知症に対してのデータはありません。国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に「原疾患のＡＤ以外の要因が認知機能障害に影響を及ぼし得る状態にある」とあり、治験においてＡＤ以外の認知症への有効性と安全性は検討されていません。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　国内におけるMCI、軽度認知症の想定有病者数について教えてください。

総合製品情報概要には、想定有病者数について以下のように記載されています。（引用1） アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症で最もよくみられる疾患であり、記憶およびその他の認知機能、行動、並びに日常生活機能が緩徐に障害される進行性の神経変性疾患である。国内では、2012年時点の認知症患者総数が約462万人、軽度... 詳細表示

【レケンビ】　包装単位は？

電子添文には、包装単位について以下の記載があります。 22. 包装（引用1） 〈レケンビ点滴静注200mg〉2mL［1バイアル］ 〈レケンビ点滴静注500mg〉5mL［1バイアル］ 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 22. ... 詳細表示

【レケンビ】　組成、性状について教えてください。

レケンビの剤形は、注射剤です。 レケンビ点滴静注200mg　2mL［1バイアル］、レケンビ点滴静注500mg　5mL［1バイアル］の2種類です。（引用1） 電子添文には、レケンビの組成、性状について以下のように記載されています。 3. 組成・性状（引用2） 3.1 組成 ... 詳細表示

【レケンビ】　グローバルの状況は？　海外ではすでに発売されていますか？

インタビューフォームには、外国での発売状況について以下のように記載されています。（引用1） 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2024年6月作成（第3版）　XII.参考資料　1.主な外国での発売状況 【更新年月】 2024年9月 詳細表示

【レケンビ】　添加剤について教えてください。

電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成（引用1） 　　　 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024年10月 ... 詳細表示

【レケンビ】　有効期間はありますか？

電子添文には、有効期間について以下の記載があります。（引用1） 有効期間：　2.5年 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 有効期間 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）につい...

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、投与例1795例中、プラセボ群140例（15.6％）、レカネマブ群169例（18.8％）で治験を中止しました。なお、プラセボ群の757例（84.4％）、レカネマブ群の729例（81.2％）が301Core Studyを完了しました。（引... 詳細表示