電子添文には、合併症・既往歴等のある患者に関する以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者（引用1）
9.1.1 他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者
本剤の投与による薬剤性過敏症症候群が報告されている。
9.1.2 先天性QT短縮症候群の患者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。本剤投与によりQT間隔が過度に短縮するおそれがある。

【関連情報】
インタビューフォームには、合併症・既往歴等のある患者に関する以下の記載があります。
■合併症・既往歴等のある患者（引用2）
（解説）
9.1.1 一般に抗てんかん薬においては、比較的頻度の多い副作用として皮疹が報告されている。本剤においても、発疹及び発熱等の症状は重篤な皮膚障害である薬剤性過敏症症候群に進展する可能性があるため設定した。
9.1.2 外国人健康成人を対象としたQT／QTc評価試験において、本剤2400～7200mg／日^注）又はプラセボを経口投与後に、ルフィナミド投与時とプラセボ投与時で時間を一致させたポイントでFridericia式による補正QT間隔（以下、QTcF）の平均値の差（ベースライン値による調整後）を算出した結果、QTcFの平均値の差の最大値は、ルフィナミド2400、3200、4800及び7200mg／日投与時でそれぞれ-16.7、-16.1、-20.2、-20.2msであり、QTcFはいずれの投与量においても短縮がみられたため設定した。（引用3）

注）本剤の国内での承認用法及び用量と異なる。
承認された成人の用法及び用量は、以下の通りです。（引用4）
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。

電子添文には、薬剤性過敏症症候群について、以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）（引用5）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。

【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者
2）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2022年11月改訂（第6版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （1）合併症・既往歴等のある患者
3）社内資料：外国人健康成人におけるQT／QTc評価試験（外国試験）（2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.24） ［INO-0012］
4）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文電子添文 2022年11月改訂（第2版） 6. 用法及び用量
5）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 薬剤性過敏症症候群

【更新年月】
2025年6月