【イノベロン】 合併症・既往歴等のある患者様に関する注意事項は？
回答
添付文書及びインタビューフォームには、合併症・既往歴等のある患者様に関する以下の記載があります。
（1）他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者
本剤の投与による薬剤性過敏症症候群が報告されている。（引用1）
（2）先天性QT短縮症候群の患者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。本剤投与によりQT間隔が過度に短縮するおそれがある。（引用2）
【関連情報】
（解説）
（1）一般に抗てんかん薬においては、比較的頻度の多い副作用として皮疹が報告されています。本剤においても、発疹及び発熱等の症状は重篤な皮膚障害である薬剤性過敏症症候群に進展する可能性があるため設定しました。（引用3）
（2）外国人健康成人を対象としたQT／QTc評価試験において、本剤2400～7200mg／日注）又はプラセボを経口投与後に、ルフィナミド投与時とプラセボ投与時で時間を一致させたポイントでFridericia式による補正QT間隔（以下、QTcF）の平均値の差（ベースライン値による調整後）を算出した結果、QTcFの平均値の差の最大値は、ルフィナミド2400、3200、4800 及び7200mg／日投与時でそれぞれ-16.7、-16.1、-20.2、-20.2msであり、QTcFはいずれの投与量においても短縮がみられたため設定しました。（引用3、4）
注）本剤の国内での承認用法及び用量と異なる。「V．-3．用法及び用量」の項参照
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．1他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者
2）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．2先天性QT短縮症候群の患者
3）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2020年5月改訂（第5版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意
4）社内資料：外国人健康成人におけるQT／QTc評価試験（外国試験）（2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.24） ［INO-0012］
【更新年月】
2020年9月