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  • No : 736
  • 公開日時 : 2018/07/20 00:00
  • 更新日時 : 2019/01/03 16:01
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【ナーブロック】 重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

【ナーブロック】 

重要な基本的注意(定期検査の実施など)の内容は?

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回答

(1)本剤の投与に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項について文書を用いてよく説明し、文書による同意を得た後、使用してください。
 
1) 本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるB型ボツリヌス毒素であります。また本剤は、米国産ウシ由来成分(心臓)を製造工程に使用しており、本剤による伝達性海綿状脳症伝播の理論的リスクを完全には否定できないため、治療上の有益性と危険性を十分に検討した上で本剤を投与してください。
 
2) 本剤の投与は対症療法であり、効果は通常3 ~4 ヵ月で消失し、投与を繰り返す必要があります。
 
3) 本剤の投与を長期間繰り返した場合、中和抗体の産生により、効果が認められなくなることがあります。
 
4) 日常生活を制限されていた患者は、本剤投与後、過度の筋収縮を伴う労作を避け、活動を徐々に再開してください。
 
5) 特に本剤投与後1~2週間は、嚥下障害、声質の変化、息苦しい等の発現に留意するとともに、発現が認められた場合には、直ちに医師の診察を受けてください。
 
6) 本剤投与後、姿勢の変化により今まで緊張していなかった筋が緊張することがあります。
 
7) 本剤投与後、3~4ヵ月の間に呼吸困難、脱力感等の体調の変化があらわれた場合には、直ちに医師の診察を受けてください。
 
8) 男性及び妊娠する可能性のある婦人においては、投与中は避妊を考慮してください。
  
〔妊娠中の安全性は確立しておらず、類薬で胎児の死亡が認められています。〕
 
9) 他の医療施設でボツリヌス毒素の投与を受けている場合には、治療対象疾患及び投与日を必ず申し出ご指導ください。

(2)
本剤投与後、抗体が産生されることにより、耐性が生じるおそれがある。効果の減弱がみられる場合には、抗体検査の実施を考慮し、抗体が産生された場合には、投与を中止してください。

(3)
ボツリヌス毒素の投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用があらわれることがあり、嚥下障害、肺炎、重度の衰弱等に伴う死亡例も報告されています。嚥下困難等の神経疾患を有する患者では、この副作用のリスクが増加するため特に注意してください。
 〔 「主な副作用と発現率は?」 「重大な副作用の種類と症状は?」の項参照〕

(4)本剤投与後、脱力感、筋力低下、めまい、視力低下があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させてください。
 
「主な副作用と発現率は?」 「重大な副作用の種類と症状は?」の項参照〕

(5)本剤はできるだけ少量(承認用量の下限を参照)から投与を開始することが望ましい。なお、疾患の重症度に応じて高い用量を投与しても、効果は期待できない場合があります。

(6)本剤ではA型ボツリヌス毒素製剤と比べ口渇・口内乾燥及び嚥下障害があらわれる割合が高いため、これらの症状の発現に留意するとともに、患者に対してもこのような症状が認められた場合には直ちに医師の診察を受けるよう指導してください。


【引用】
・ナーブロック筋注2500単位 添付文書 2013年2月改訂(第3版) 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意

【関連情報】
特にありません。


【作成年月】
2018年1月

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