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【サイレース・注射】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17. 臨床成績（引用1）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
（1）麻酔導入剤として、本剤0.013～0.038注）mg／kgの静注により手術患者357例中323例（90.5％）に入眠が得られた。（引用2）
注）本剤の承認された用量は「通常成人に対し全身麻酔の導入としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.02～0.03mg、局所麻酔時の鎮静としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.01～0.03mgとし、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。なお、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法などに応じて適宜増減する。」である。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
（1）麻酔導入剤として、本剤0.013～0.038注）mg／kgの静注により手術患者357例中323例（90.5％）に入眠が得られた。（引用2）
注）本剤の承認された用量は「通常成人に対し全身麻酔の導入としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.02～0.03mg、局所麻酔時の鎮静としてはフルニトラゼパムとして体重1kgあたり0.01～0.03mgとし、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。なお、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法などに応じて適宜増減する。」である。
（2）手術患者を対象とした比較試験で、入眠効果、導入状態、深度ともに本剤の有用性が認められている。（引用3）
【引用】
1）サイレース静注2mg電子添文 2023年4月改訂（第1版） 17. 臨床成績
2）高橋長雄ら：臨床薬理, 1981；12（3）：323-334 ［SIL-0101］（本研究はF.Hoffmann-La Roche社の支援を受けて実施された。）
3）高橋長雄ら：麻酔, 1981；30（8）：837-848 ［SIL-0105］（本研究はF.Hoffmann-La Roche社の支援を受けて実施された。）
【更新年月】
2025年2月
2025年2月
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