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  • No : 2929
  • 公開日時 : 2018/07/11 00:00
  • 更新日時 : 2021/03/18 11:38
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【ケイツー・カプセル】 一包化に関する情報はありますか?

【ケイツー・カプセル】

一包化に関する情報はありますか?

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回答

本剤を無包装にすると、温度条件下、湿度条件下および光条件下におきまして、変化は認められませんでした。
本剤は、品質の保持を図るため、室温にて保存するよう、外箱開封後は、光を遮り保存するようお願いしております。
やむを得ず一包化する場合は、温度、光の影響を避けて保存して頂くようお願いします。(引用1)
 
<保存条件>
1)温度に対する安定性
本品をガラス瓶に入れて密栓し、40℃で3カ月間保存。
2)湿度に対する安定性
本品をガラス瓶に入れ開放状態とし、25℃/75%RHで3カ月間保存。
3)光に対する安定性
本品をシャーレに入れて蓋をし、キセノンランプ(照度2万lx)を60時間 (総照度120万lx・hr、総近紫外照射エネルギー200W)照射。
 
<試験項目>
外観、崩壊試験、含量
 
 
【引用】
1)ケイツーカプセル5mgインタビューフォーム 2016年1月改訂(改訂第6版) IV.製剤に関する項目 4.製剤の各種条件下における安定性
 
【更新年月】
2020年8月

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