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【ムコフィリン】 妊婦、授乳婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦への投与に関する注意事項は設定されていません。（引用1）
電子添文には、授乳婦に関する以下の記載があります。（引用2）
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．6 授乳婦（引用2）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．6 授乳婦（引用2）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
【関連情報】
海外のアセチルシステイン（Acetylcysteine）製剤（引用3）
海外のアセチルシステイン（Acetylcysteine）製剤（引用3）
妊娠： 催奇形性影響：カテゴリーB
ウサギを用いたアセチルシステインの催奇形性試験では、妊娠6～16日目に500mg／kg／日（ヒトの粘液溶解用量の2.6倍）を経口投与した。アセチルシステインは、この試験条件下では催奇形成は見られなかった。
ウサギを用いたアセチルシステインの催奇形性試験では、妊娠6～16日目に500mg／kg／日（ヒトの粘液溶解用量の2.6倍）を経口投与した。アセチルシステインは、この試験条件下では催奇形成は見られなかった。
ウサギでは、妊娠6日目から18日目まで、1日2回、10％アセチルシステインと0.05％イソプロテレノール塩酸塩のエアロゾルを30分と35分間、2群（妊娠雌14匹と16匹）に曝露した。児に催奇形成は認めなかった。
アセチルシステインとイソプロテレノールの組み合わせを吸入経路で投与し、ラットの催奇形性および周産期または出生後毒性試験を実施した。ラットでは、妊娠6日目から15日目まで1日2回、妊娠中の雌25匹を2群に分け、それぞれ30分と35分間エアゾールに曝露した。子孫に催奇形成の影響は認めなかった。
妊娠ラット（1群30匹）では、アセチルシステインとイソプロテレノールのエアロゾルに、妊娠15日目から分娩後21日目まで1日2回、30分または35分間曝露したが、子孫に悪影響は認めなかった。
アセチルシステインとイソプロテレノールを併用した繁殖試験がラット、アセチルシステイン単独をヒト用量の2.6倍までの用量でウサギにおいて実施されている。これらの結果から、アセチルシステインによる生殖機能の障害や胎児への害の証拠は得られていない。しかし、妊婦を対象とした適切に管理された比較試験は行われていない。動物の繁殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではないかもしれないので、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用されるべきである。
授乳中の母親
ヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。多くの薬剤がヒト乳汁中に排泄されるため、アセチルシステインを授乳婦に投与する場合は注意が必要である。
（以下、原文）
Pregnancy: Teratogenic Effects: Pregnancy Category B
In a teratology study of acetylcysteine in the rabbit, oral doses of 500 mg/kg/day (2.6 times the human mucolytic dose) were administered to pregnant does by intubation on days 6 through 16 of gestation. Acetylcysteine was found to be nonteratogenic under the conditions of the study.
ヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。多くの薬剤がヒト乳汁中に排泄されるため、アセチルシステインを授乳婦に投与する場合は注意が必要である。
（以下、原文）
Pregnancy: Teratogenic Effects: Pregnancy Category B
In a teratology study of acetylcysteine in the rabbit, oral doses of 500 mg/kg/day (2.6 times the human mucolytic dose) were administered to pregnant does by intubation on days 6 through 16 of gestation. Acetylcysteine was found to be nonteratogenic under the conditions of the study.
In the rabbit, two groups (one of 14 and one of 16 pregnant females) were exposed to an aerosol of 10% acetylcysteine and 0.05% isoproterenol hydrochloride for 30 and 35 minutes twice a day from the 6th through the 18th day of pregnancy. No teratogenic effects were observed among the offspring.
Teratology and a perinatal or postnatal toxicity study in rats were performed with a combination of acetylcysteine and isoproterenol administered by the inhalation route. In the rat, two groups of 25 pregnant females each were exposed to the aerosol for 30 and 35 minutes, respectively, twice a day from the 6th through the 15th day of gestation. No teratogenic effects were observed among the offspring.
In the pregnant rat (30 rats per group), twice-daily exposure to an aerosol of acetylcysteine and isoproterenol for 30 or 35 minutes from the 15th day of gestation through the 21st day postpartum was without adverse effect on dams or newborns.
Reproduction studies of acetylcysteine with isoproterenol have been performed in rats and of acetylcysteine alone in rabbits at doses up to 2.6 times the human dose. These have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to acetylcysteine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies may not always be predictive of human responses, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when acetylcysteine is administered to a nursing woman.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when acetylcysteine is administered to a nursing woman.
【引用】
1）ムコフィリン吸入液20％電子添文2023年4月改訂（第2版）
2）ムコフィリン吸入液20％ 電子添文2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6 授乳婦
3） Drugs．com Acetylcysteine Inhalation Prescribing Information
www.drugs.com/pro/acetylcysteine-inhalation.html#s-34068-7 （最終閲覧日：2024年3月11日）
【更新年月】
2024年7月
2024年7月
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