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医療用医薬品一覧
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【ワソラン】 小児への投与に関する注意事項について教えてください.。
回答
電子添文には、小児への投与に関する以下の記載があります。
［ワソラン錠40mg］
5．効能又は効果に関連する注意（引用1）
小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
5．効能又は効果に関連する注意（引用1）
小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．7 小児等（引用2）
9．7．1 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。（引用2）
9．7．2 新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本薬を静脈内投与した際、重篤な徐脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。
9．7 小児等（引用2）
9．7．1 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。（引用2）
9．7．2 新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本薬を静脈内投与した際、重篤な徐脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。
なお、電子添文には、小児の効能又は効果について以下の記載があります。
4. 効能又は効果（引用3）
小児：
○頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）
また、電子添文には小児の用法及び用量について以下の記載があります。
6.用法及び用量（引用4）
小児：
〈 頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）〉
通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3～6mg／㎏（ただし、1日240mgを超えない）を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
4. 効能又は効果（引用3）
小児：
○頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）
また、電子添文には小児の用法及び用量について以下の記載があります。
6.用法及び用量（引用4）
小児：
〈 頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）〉
通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3～6mg／㎏（ただし、1日240mgを超えない）を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
［ワソラン静注5mg］
1．警告（引用5）
1．1 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
1．2 新生児及び乳児に使用する際には、生命に危険があり、他の治療で効果がない場合にのみ投与すること。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．7 小児等（引用6）
新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本剤を投与した際、重篤な徐脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。
9．7 小児等（引用6）
新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本剤を投与した際、重篤な徐脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。
なお、電子添文には、効能又は効果について以下の記載があります。
4. 効能又は効果（引用7）
頻脈性不整脈
（発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動）
また、電子添文には、小児の用法及び用量について以下の記載があります。
6. 用法及び用量（引用8）
小児：
通常、小児にはベラパミル塩酸塩として 1 回 0.1～0.2mg／kg（ただし、1 回 5mgを超えない）を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、5 分以上かけて徐々に静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する
4. 効能又は効果（引用7）
頻脈性不整脈
（発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動）
また、電子添文には、小児の用法及び用量について以下の記載があります。
6. 用法及び用量（引用8）
小児：
通常、小児にはベラパミル塩酸塩として 1 回 0.1～0.2mg／kg（ただし、1 回 5mgを超えない）を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、5 分以上かけて徐々に静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する
【関連情報】
インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
［ワソラン錠40mg］
■特定の背景を有する患者に関する注意
小児等（引用9）
（解説）
・国内外の教科書において、新生児、乳児への「ベラパミル塩酸塩」の投与は「禁忌」とされている場合もある。また、新生児、乳児は「Ca＋＋拮抗剤への感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい」ため、投与は慎重に行う必要がある。
■特定の背景を有する患者に関する注意
小児等（引用9）
（解説）
・国内外の教科書において、新生児、乳児への「ベラパミル塩酸塩」の投与は「禁忌」とされている場合もある。また、新生児、乳児は「Ca＋＋拮抗剤への感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい」ため、投与は慎重に行う必要がある。
［ワソラン静注5mg］
■警告内容とその理由（引用10）
（解説）
1歳未満（新生児、乳児）で本剤により重篤な副作用が報告されているため、熟練した医師が監督する必要がある。
■警告内容とその理由（引用10）
（解説）
1歳未満（新生児、乳児）で本剤により重篤な副作用が報告されているため、熟練した医師が監督する必要がある。
■特定の背景を有する患者に関する注意
小児等（引用11）
（解説）
新生児、乳児は、「Ca＋＋拮抗剤への感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい」ため、投与は慎重に行う必要がある。
小児等（引用11）
（解説）
新生児、乳児は、「Ca＋＋拮抗剤への感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい」ため、投与は慎重に行う必要がある。
【引用】
1）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意
2）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等
3）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 4. 効能又は効果
4）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
5）ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂（第1版） 1．警告
6）ワソラン静注5mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等
7）ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂（第1版） 4. 効能又は効果
8）ワソラン静注5mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
9）ワソラン錠40mgインタビューフォーム 2023年5月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 (7）小児等
10）ワソラン静注5mgインタビューフォーム 2022年7月改訂（第13版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由
11）ワソラン静注5mgインタビューフォーム 2022年7月改訂（第13版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 (7）小児等
【更新年月】
2024年11月
2024年11月
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