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【ワソラン】 妊婦、産婦、授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦、産婦、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。
［ワソラン錠40mg］
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。
動物実験（マウス）で胎児毒性（死胚）が報告されている。
9．5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。
動物実験（マウス）で胎児毒性（死胚）が報告されている。
9．6 授乳婦（引用3）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中への移行が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中への移行が報告されている。
［ワソラン静注5mg］
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5 妊婦（引用4）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で本薬の経口投与により胎児毒性（死胚）が報告されている。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5 妊婦（引用4）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で本薬の経口投与により胎児毒性（死胚）が報告されている。
9．6 授乳婦（引用5）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて本薬の経口投与で乳汁中への移行が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて本薬の経口投与で乳汁中への移行が報告されている。
【関連情報】
インタビューフォームには、乳汁への移行性に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、乳汁への移行性に関する以下の記載があります。
［ワソラン錠40mg、ワソラン静注5mg共通］
■分布
乳汁への移行性（引用6、7）
＜参考＞外国人のデータ
Andersen（1983）によると、母体にベラパミル塩酸塩1日240mg（80mg×3）を経口投与し、出産後3～5日の間に5回採乳と採血を同時に行ったところ、母乳中ベラパミル濃度の平均は、母体血中濃度の平均の23％で、乳汁中総排泄量は投与量の0.01％以下であった。新生児の血中ベラパミル濃度は生後4日目で2.1ng／mLであったが、服用中止38時間後では1ng／mL以下で検出されなかった。一方、Inoueら（1984）によると、母体にベラパミル塩酸塩を1日320mg注）（80mg×4）経口投与した場合、母乳中ベラパミル濃度と母体血中ベラパミル濃度はほぼ同様に推移し、乳汁中最高濃度は300ng／mLにも達した。Andersenの報告では乳汁中濃度が約30ng／mLのとき乳児血中濃度が2.1ng／mLとなっており、この比率を乳汁中濃度300ng／mLにあてはめると、乳児血中濃度は20ng／mLに達するとInoueらは推定し、ベラパミル服用中は授乳をすべきではないと述べている。ところがその後、ベラパミルの乳汁中濃度は血中濃度の約60％であり、乳児の摂取量は母体への投与量の0.5％未満と推定され、この量では服薬中に授乳を禁止する必要はないとの報告（Miller、1986）（Anderson、1987）が発表されている。
しかし、ベラパミルが乳汁中に移行することは明らかであるから、その量の大小にかかわらずベラパミルを投与されている母親は授乳を避けるべきであり、使用上の注意にもそのように記載している。
■分布
乳汁への移行性（引用6、7）
＜参考＞外国人のデータ
Andersen（1983）によると、母体にベラパミル塩酸塩1日240mg（80mg×3）を経口投与し、出産後3～5日の間に5回採乳と採血を同時に行ったところ、母乳中ベラパミル濃度の平均は、母体血中濃度の平均の23％で、乳汁中総排泄量は投与量の0.01％以下であった。新生児の血中ベラパミル濃度は生後4日目で2.1ng／mLであったが、服用中止38時間後では1ng／mL以下で検出されなかった。一方、Inoueら（1984）によると、母体にベラパミル塩酸塩を1日320mg注）（80mg×4）経口投与した場合、母乳中ベラパミル濃度と母体血中ベラパミル濃度はほぼ同様に推移し、乳汁中最高濃度は300ng／mLにも達した。Andersenの報告では乳汁中濃度が約30ng／mLのとき乳児血中濃度が2.1ng／mLとなっており、この比率を乳汁中濃度300ng／mLにあてはめると、乳児血中濃度は20ng／mLに達するとInoueらは推定し、ベラパミル服用中は授乳をすべきではないと述べている。ところがその後、ベラパミルの乳汁中濃度は血中濃度の約60％であり、乳児の摂取量は母体への投与量の0.5％未満と推定され、この量では服薬中に授乳を禁止する必要はないとの報告（Miller、1986）（Anderson、1987）が発表されている。
しかし、ベラパミルが乳汁中に移行することは明らかであるから、その量の大小にかかわらずベラパミルを投与されている母親は授乳を避けるべきであり、使用上の注意にもそのように記載している。
注）経口剤の承認用法及び用量は「頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）の場合は、通常成人、ベラパミル塩酸塩として1回40～80mgを1日3回経口投与する。通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3～6mg／kg（ただし、1日240mgを超えない）を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患の場合は、通常成人、ベラパミル塩酸塩として1回40～80mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。
＜参考＞
分娩後12日目のラットに14C‒ベラパミル塩酸塩（1mg／kg）を静脈内投与すると、乳汁中の放射能濃度は1時間後で血中濃度の5.3倍であった。以後低下し、8時間後には血液中濃度と同等となった。
分娩後12日目のラットに14C‒ベラパミル塩酸塩（1mg／kg）を静脈内投与すると、乳汁中の放射能濃度は1時間後で血中濃度の5.3倍であった。以後低下し、8時間後には血液中濃度と同等となった。
【引用】
1）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 2．禁忌 2．3
2）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5 妊婦
3）ワソラン錠40mg電子添文 2022年9月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6 授乳婦
4）ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5 妊婦
5）ワソラン静注5mg電子添文 2022年2月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6 授乳婦
6）ワソラン錠40mgインタビューフォーム 2023年5月改訂（第10版） VII．薬物動態に関する項目 5．分布 （3）乳汁への移行性
7）ワソラン静注5mgインタビューフォーム 2022年7月改訂（第13版） VII．薬物動態に関する項目 5．分布 （3）乳汁への移行性
【更新年月】
2024年11月
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