電子添文には、禁忌について以下の記載があります。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重度の肝機能障害のある患者

【関連情報】
インタビューフォームには、禁忌について以下の記載があります。

■禁忌内容とその理由（引用2）
（解説）
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、本剤の投与によってアナフィラキシーがあらわれる可能性があるため、設定した。
・重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。

電子添文には、肝機能障害患者への投与、及び薬物動態について以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者（引用3）
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
9.3.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
ペランパネルのクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある。

16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2 肝機能障害患者（経口製剤における試験成績）（引用4）
軽度（Child-Pugh A群）及び中等度（Child-Pugh B群）の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC_（0-inf）はそれぞれ81％及び228％増加、みかけのクリアランスは45％及び70％低下した。t_1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度（Child-Pugh C群）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない（外国人データ）。（引用5）

【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 2. 禁忌
2）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年4月改訂（第2版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
3）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者
4）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.2 肝機能障害患者（経口製剤における試験成績）
5）社内資料：肝機能障害患者における薬物動態試験（2016年3月28日承認、CTD 2.7.6.15） ［FYC-0011］

【更新年月】
2025年5月