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医療用医薬品一覧
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【メトジェクト】 メトジェクトの特徴について教えてください。
回答
総合製品情報概要に、以下製品特性が記載されています。(引用1)
1．関節リウマチを効能又は効果とした国内初の週1回皮下投与メトトレキサート（MTX）製剤です。
また、医師の管理・指導のもと、自己注射も可能です。
2．MTX未治療の活動性関節リウマチ患者を対象とした国内第III相臨床試験（MCーMTX.17／RA試験：MTX経口剤を対照とした12週間の二重盲検比較試験と52週間の継続投与試験）を実施しました。
1）二重盲検比較試験（パート1）の主要評価項目である12週時のACR20％改善率は、本剤皮下投与群で59.6％（31／52例）、MTX経口剤群で51.0％（25／49例）であり、両群間で有意差は認められませんでした(リスク差0の正確確率検定)（主要評価項目）。
2）継続投与試験（パート2）のベースライン値に基づく24、36、52及び64週時のACR20％改善率は、それぞれ31.2％（34／109例）、42.2％（46／109例）、37.6％（41／109例）及び40.4％（44／109例）でした（副次評価項目）。
また、二重盲検比較試験（パート1）で最大の解析対象集団（FAS）に含まれた本剤皮下投与群（52例）のパート1のベースライン値に基づく64週時のACR20％、50％及び70％改善率は、それぞれ59.6％（31／52例）、51.9％（27／52例）及び42.3％（22／52例）でした（追加された評価項目）。
3）継続投与試験において被験者に投与された本剤皮下投与群の最大用量の比率は、7.5mg／週が7.3％（8／109例）、10mg／週および12.5mg／週が各12.8％（14／109例）、15mg／週が67.0％（73／109例）でした。
3．MTXは、5－アミノイミダゾール－4－カルボキサミドリボヌクレオチド（AICAR）トランスホルミラーゼ阻害を介したアデノシン遊離促進、ならびにジヒドロ葉酸還元酵素（DHFR）阻害によるテトラヒドロビオプテリン（BH4）産生阻害を介した一酸化窒素合成酵素の脱共役等により関節リウマチの病態形成に関与する種々の細胞（T細胞、好中球、マクロファージ等）に対して免疫及び炎症反応を抑制すると考えられています。
4．重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）、骨髄抑制（5％以上）、感染症（0.1～5％未満）、結核（頻度不明）、劇症肝炎、肝不全（いずれも頻度不明）、急性腎障害、尿細管壊死、重症ネフロパチー（いずれも頻度不明）、間質性肺炎、肺線維症、胸水（いずれも頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群）（いずれも頻度不明）、出血性腸炎、壊死性腸炎（いずれも頻度不明）、膵炎（頻度不明）、骨粗鬆症（頻度不明）、脳症（白質脳症を含む）（頻度不明）、進行性多巣性白質脳症（PML)（頻度不明)があらわれることがあります。
また、主な副作用（5％以上）として、白血球数減少、肝機能障害（ALT、AST、AL-Pの上昇等）、悪心、口内炎が報告されています。
なお、詳細については電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
1．関節リウマチを効能又は効果とした国内初の週1回皮下投与メトトレキサート（MTX）製剤です。
また、医師の管理・指導のもと、自己注射も可能です。
2．MTX未治療の活動性関節リウマチ患者を対象とした国内第III相臨床試験（MCーMTX.17／RA試験：MTX経口剤を対照とした12週間の二重盲検比較試験と52週間の継続投与試験）を実施しました。
1）二重盲検比較試験（パート1）の主要評価項目である12週時のACR20％改善率は、本剤皮下投与群で59.6％（31／52例）、MTX経口剤群で51.0％（25／49例）であり、両群間で有意差は認められませんでした(リスク差0の正確確率検定)（主要評価項目）。
2）継続投与試験（パート2）のベースライン値に基づく24、36、52及び64週時のACR20％改善率は、それぞれ31.2％（34／109例）、42.2％（46／109例）、37.6％（41／109例）及び40.4％（44／109例）でした（副次評価項目）。
また、二重盲検比較試験（パート1）で最大の解析対象集団（FAS）に含まれた本剤皮下投与群（52例）のパート1のベースライン値に基づく64週時のACR20％、50％及び70％改善率は、それぞれ59.6％（31／52例）、51.9％（27／52例）及び42.3％（22／52例）でした（追加された評価項目）。
3）継続投与試験において被験者に投与された本剤皮下投与群の最大用量の比率は、7.5mg／週が7.3％（8／109例）、10mg／週および12.5mg／週が各12.8％（14／109例）、15mg／週が67.0％（73／109例）でした。
3．MTXは、5－アミノイミダゾール－4－カルボキサミドリボヌクレオチド（AICAR）トランスホルミラーゼ阻害を介したアデノシン遊離促進、ならびにジヒドロ葉酸還元酵素（DHFR）阻害によるテトラヒドロビオプテリン（BH4）産生阻害を介した一酸化窒素合成酵素の脱共役等により関節リウマチの病態形成に関与する種々の細胞（T細胞、好中球、マクロファージ等）に対して免疫及び炎症反応を抑制すると考えられています。
4．重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）、骨髄抑制（5％以上）、感染症（0.1～5％未満）、結核（頻度不明）、劇症肝炎、肝不全（いずれも頻度不明）、急性腎障害、尿細管壊死、重症ネフロパチー（いずれも頻度不明）、間質性肺炎、肺線維症、胸水（いずれも頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群）（いずれも頻度不明）、出血性腸炎、壊死性腸炎（いずれも頻度不明）、膵炎（頻度不明）、骨粗鬆症（頻度不明）、脳症（白質脳症を含む）（頻度不明）、進行性多巣性白質脳症（PML)（頻度不明)があらわれることがあります。
また、主な副作用（5％以上）として、白血球数減少、肝機能障害（ALT、AST、AL-Pの上昇等）、悪心、口内炎が報告されています。
なお、詳細については電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
【引用】
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg総合製品情報概要 製品特性 ｐ3 (MTJ1001DSG)
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg総合製品情報概要 製品特性 ｐ3 (MTJ1001DSG)
【作成年月】
2023年4月
2023年4月
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