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【メトジェクト】 授乳婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、授乳婦への投与に関して、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
授乳を避けさせること。母乳中への移行が報告されている。
インタビューフォームには授乳を避けさせる理由に関して、以下の記載があります。
■授乳婦
（解説）（引用2）
分娩後の絨毛癌患者※にメトトレキサート(MTX)22.5mgを経口投与後、2時間間隔で採取した血清と母乳中のMTX濃度を測定した結果、母乳中のMTX濃度の最大値は母体血清中の最大値の約3％で、乳汁対血清濃度比の最大は投与10時間後の0.08：1であったことが報告されている（引用4）。このため、本剤を皮下投与した場合も乳汁から哺乳児への影響が想定され、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」QA38を踏まえ、「授乳を避けさせること」が妥当であると考えた。
【関連情報】
インタビューフォームには、乳汁への移行性に関して、以下の記載があります。
■乳汁への移行性（引用3）
該当資料なし
＜参考＞（引用4）
分娩1ヵ月後の絨毛性腫瘍患者※でMTX経口投与後の乳汁中にMTXが検出されたことが報告されている。
※メトジェクト皮下注の承認された効能又は効果は関節リウマチであり、絨毛癌は承認外です。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
授乳を避けさせること。母乳中への移行が報告されている。
インタビューフォームには授乳を避けさせる理由に関して、以下の記載があります。
■授乳婦
（解説）（引用2）
分娩後の絨毛癌患者※にメトトレキサート(MTX)22.5mgを経口投与後、2時間間隔で採取した血清と母乳中のMTX濃度を測定した結果、母乳中のMTX濃度の最大値は母体血清中の最大値の約3％で、乳汁対血清濃度比の最大は投与10時間後の0.08：1であったことが報告されている（引用4）。このため、本剤を皮下投与した場合も乳汁から哺乳児への影響が想定され、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」QA38を踏まえ、「授乳を避けさせること」が妥当であると考えた。
【関連情報】
インタビューフォームには、乳汁への移行性に関して、以下の記載があります。
■乳汁への移行性（引用3）
該当資料なし
＜参考＞（引用4）
分娩1ヵ月後の絨毛性腫瘍患者※でMTX経口投与後の乳汁中にMTXが検出されたことが報告されている。
※メトジェクト皮下注の承認された効能又は効果は関節リウマチであり、絨毛癌は承認外です。
【引用】
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂(第6版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
2）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mgインタビューフォーム 2024年5月改訂(第6版) VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
3）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg インタビューフォーム2024年5月改訂(第6版) VII.薬物動態に関する項目 5.分布 (3)乳汁への移行性
4）Johns DG. et al. ：Am.J.Obstet.Gynecol. 112(7),p978-980,1972 [MTJ-0041]
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂(第6版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
2）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mgインタビューフォーム 2024年5月改訂(第6版) VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
3）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg インタビューフォーム2024年5月改訂(第6版) VII.薬物動態に関する項目 5.分布 (3)乳汁への移行性
4）Johns DG. et al. ：Am.J.Obstet.Gynecol. 112(7),p978-980,1972 [MTJ-0041]
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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