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【メトジェクト】 妊婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦への投与に関して、以下の記載があります。
2. 禁忌
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
2. 禁忌
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。催奇形性を疑う症例報告があり、また、動物実験（マ ウス、ラット及びウサギ）で胎児死亡及び催奇形作用が報告されている。
9.5 妊婦（引用2）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。催奇形性を疑う症例報告があり、また、動物実験（マ ウス、ラット及びウサギ）で胎児死亡及び催奇形作用が報告されている。
【関連情報】
■妊婦に対する記載理由について、インタビューフォームには以下の記載があります。
・妊婦
（解説）（引用3）
国内臨床試験（MC-MTX.17/RA試験）では対象集団から除外しており、MTX経口剤の電子添文に基づいて設定した。なお、CCDSからは追加で注意喚起すべき事項はないと考えられた。
■インタビューフォームには、血液―胎盤関門通過性に関して、以下の記載があります。
・血液－胎盤関門通過性（引用4）
該当資料なし
＜参考＞（引用5）
ラット及びサルで胎盤移行性が認められた。
■妊婦に対する記載理由について、インタビューフォームには以下の記載があります。
・妊婦
（解説）（引用3）
国内臨床試験（MC-MTX.17/RA試験）では対象集団から除外しており、MTX経口剤の電子添文に基づいて設定した。なお、CCDSからは追加で注意喚起すべき事項はないと考えられた。
■インタビューフォームには、血液―胎盤関門通過性に関して、以下の記載があります。
・血液－胎盤関門通過性（引用4）
該当資料なし
＜参考＞（引用5）
ラット及びサルで胎盤移行性が認められた。
【引用】
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂(第6版) 2. 禁忌 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂（第6版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
3）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mgインタビューフォーム 2024年5月改訂（第6版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
4）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg インタビューフォーム2024年5月改訂（第6版） VII.薬物動態に関する項目 5.分布 (2) 血液－胎盤関門通過性
5）Wilson JG. et al. ： Teratology 19(1), p71-79,1979 [MTJ-0040]
【更新年月】
2024年10月
1）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂(第6版) 2. 禁忌 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg電子添文 2024年5月改訂（第6版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
3）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mgインタビューフォーム 2024年5月改訂（第6版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
4）メトジェクト皮下注7.5mg・10mg・12.5mg・15mg インタビューフォーム2024年5月改訂（第6版） VII.薬物動態に関する項目 5.分布 (2) 血液－胎盤関門通過性
5）Wilson JG. et al. ： Teratology 19(1), p71-79,1979 [MTJ-0040]
【更新年月】
2024年10月
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