高齢者（65歳以上）のみを対象とした臨床試験は実施していません。ご参考として海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）では男性65歳以上、女性55歳以上を対象として有効性・安全性を検討しています。

海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）（引用1、2、3）
試験概要

デエビゴの承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする」です。（引用4）

また、電子添文には高齢者への投与について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者（引用5）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められている。また、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。

■有効性
睡眠潜時（LPS）^※のベースラインからの変化量
（Day 29/30 プラセボ群との比較）［主要評価項目（検証的評価項目）］
（Day 29/30 ゾルピデムER群との比較、Day 1/2 プラセボ群及びゾルピデムER群との比較）［副次評価項目］
※：LPSは正規分布しないことから、解析では対数変換を用いた。群間比較は対比に基づき行い、p値、最小二乗幾何平均値の比（デエビゴ／プラセボ、ゾルピデムER／プラセボ又はデエビゴ／ゾルピデムER）とその95%信頼区間を算出した。

Day 29/30における睡眠潜時のベースラインからの変化量（中央値）は、デエビゴ5mg群では－12.00分、10mg群で
は－16.25分であった。
ベースラインからの変化量のプラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.773（p=0.0003）、
10mg群では0.723（p<0.0001）であり、プラセボ群と比較して有意な短縮が認められ、優越性が検証された。
睡眠潜時の短縮は、プラセボ群と比較してDay 1/2において有意に認められ、プラセボ群に対する変化量の比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.850（p=0.0092）、10mg群では0.795（p=0.0002）であった。
ゾルピデムER群との比較では、Day 29/30におけるベースラインからの変化量のゾルピデムER群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.634（p<0.0001）、10mg群では0.594（p<0.0001）であり、ゾルピデムER群と
比較して有意な短縮が認められた。

睡眠潜時（sSOL）^※のベースラインからの変化量
（投与開始後7日間、投与期終了前7日間 プラセボ群及びゾルピデムER群との比較）［副次評価項目］
※：sSOLは正規分布しないことから、解析では対数変換を用いた。群間比較は対比に基づき行い、p値、最小二乗幾何平均値の比（デエビゴ／プラセボ、ゾルピデムER／プラセボ又はデエビゴ／ゾルピデムER）とその95%信頼区間を算出した

睡眠潜時について主観的評価により検討した結果、投与期終了前7日間における睡眠潜時のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群では－25.20分、10mg群では－24.79分であった。
ベースラインからの変化量のプラセボ群、ゾルピデムER群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg 群ではそれぞれ0.750（p<0.0001）、0.882（p=0.0176）、10mg 群ではそれぞれ0.689（p<0.0001）、0.811（p<0.0001）
であり、プラセボ群、ゾルピデムER群と比較して有意な短縮が認められた。
睡眠潜時の短縮は、プラセボ群、ゾルピデムER群と比較して投与開始後7日間において有意に認められ、プラセボ群、ゾルピデムER群に対する変化量の比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg 群ではそれぞれ0.815（p<0.0001）、0.898（p=0.0122）、10mg 群ではそれぞれ0.753（p<0.0001）、0.830（p<0.0001）であった。

中途覚醒時間（WASO）のベースラインからの変化量
（Day 1/2、Day 29/30 プラセボ群及びゾルピデムER群との比較）［副次評価項目^※1］
夜間後半部分の中途覚醒時間（WASO2H）のベースラインからの変化量
（Day 1/2、Day 29/30 プラセボ群との比較）［副次評価項目^※1］
（Day 1/2、Day 29/30 ゾルピデムER群との比較）［探索的評価項目^※2］

※1：副次評価項目は、WASOのデエビゴ各用量群とプラセボ群及びゾルピデムER群との比較、WASO2Hのデエビゴ各用量群とプラセボ群との比較である。
※2：探索的評価項目は、WASO2Hのデエビゴ各用量群とゾルピデムER群との比較である。

Day 29/30における中途覚醒時間のベースラインからの変化量のプラセボ群、ゾルピデムER群との差（最小二乗平均値）は、デエビゴ5mg群ではそれぞれ－23.96分（p＜0.0001）、－7.72分（p=0.0073）、10mg群ではそれぞれ－25.35分（p＜0.0001）、－9.10分（p=0.0016）であり、プラセボ群、ゾルピデムER群と比較して有意な短縮が認められた。
中途覚醒時間の短縮は、プラセボ群、ゾルピデムER群と比較してDay 1/2において有意に認められ、プラセボ群、ゾルピデムER群に対する変化量の差（最小二乗平均値）は、デエビゴ5mg群ではそれぞれ－33.40分（p＜0.0001）、－6.16分（p=0.0154）、10mg群ではそれぞれ－42.27分（p＜0.0001）、－15.03分（p＜0.0001）であった。

■安全性
副作用発現率は、プラセボ群7.7%（16/209例）、ゾルピデムER 群15.2%（40/263例）、デエビゴ5mg 群11.3%
（30/266例）、10mg 群14.6%（39/268例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛1.9%（4/209例）、浮動性めまい、傾眠がそれぞれ1.4%（3/209例）、ゾルピデムER群では浮動性めまい2.7%（7/263例）、頭痛2.3%（6/263例）、傾眠1.5%（4/263例）、デエビゴ5mg群では傾眠3.8%（10/266例）、頭痛3.4%（9/266例）、浮動性めまい0.8%（2/266例）、10mg群では傾眠6.3%（17/268例）、頭痛
3.0%（8/268例）、下痢、浮動性めまいがそれぞれ0.4%（1/268例）であった。
試験期間中、重篤な副作用及び死亡例はなかった。

投与中止に至った有害事象は、プラセボ群2例、ゾルピデムER群7例、デエビゴ5mg 群2例、10mg 群3例に認められ、有害事象は、プラセボ群では口腔腫脹、舌不快感、浮動性めまい、傾眠、寝汗が各1例、ゾルピデムER群では冠動脈疾患、過敏症、肺炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、背部痛、傾眠、不安、頻呼吸、末梢血管障害が各1例、デエビゴ5mg群では認知障害、頭痛、傾眠、悪夢が各1例、10mg群ではγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、頭痛、嗜眠、坐骨神経痛が各1例であった。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 5. 海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） (DVG1001FSG)
2）外国304試験（承認時評価資料） ［DVG-0019］
3）Murphy P. et al.: J Clin Sleep Med. 16（5）, 765-773, 2020　［DVG-0078］
〔利益相反：本論文の著者のうち3名は、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8

【更新年月】
2025年5月