電子添文には、翌朝の影響について、以下の記載があります。

8. 重要な基本的注意（引用1）
8.1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

ご参考までに、海外第III相プラセボ／ゾルピデムER^※1対照比較試験［外国304試験］（外国人データ）において、探索的評価項目として投与翌朝の認知機能に及ぼす影響を検討しました。（引用2）
結果は以下の通りでした。

■試験結果
有効性 （探索的評価項目）
投与翌朝の認知機能に及ぼす影響（Day2／3、Day30／31）
＜注意反応力＞^#1 
Day2／3における認知機能スコア（注意反応力）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－22.53ms、デエビゴ5mg群8.24ms、10mg群17.14msであり、デエビゴの各用量群においてプラセボ群と比較して有意な増加が認められた（デエビゴ5mg群p＝0.0141、10mg群p＝0.0016）。

Day30／31におけるベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－5.97ms、デエビゴ5mg群37.29ms、10mg群31.22msであり、デエビゴの各用量群においてプラセボ群と比較して有意な増加が認められた（5mg群p＝0.0086、10mg群p＝0.0244）。

＜注意持続力＞^#2
Day2／3における認知機能スコア（注意持続力）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－0.09U、デエビゴ5mg群0.26U、10mg群－0.53Uであり、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。
Day30／31においても有意差は認められなかった。

＜記憶の質＞^#3
Day2／3における認知機能スコア（記憶の質）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群5.11U、デエビゴ5mg群5.08U、10mg群－0.74Uであり、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。
Day30／31においても有意差は認められなかった。

＜記憶再生の速さ＞^#4
Day2／3における認知機能スコア（記憶再生の速さ）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－232.04ms、デエビゴ5mg群－203.24ms、10mg群－181.21msであり、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。
Day30／31においても有意差は認められなかった。

投与翌朝の認知機能に及ぼす影響（PAB）に関する項目の概略（引用3、4）
PAB検査：cognitive performance assessment battery
#1：注意反応力（ms：ミリセカンド）：3つの注意力検査のおける反応時間（スピード）に関する複合スコア
#2：注意持続力（U：ユニット）：複数の注意力検査における正確性に関する複合スコア
#3：記憶の質（U：ユニット）：2つの作業記憶検査及び4つのエピソード記憶検査における記憶の正確性に関する複合スコア
#4：記憶再生の速さ（ms：ミリセカンド）：2つの作業記憶検査及び２つのエピソード記憶検査における反応時間（スピード）に関する複合スコア

【関連情報】
■海外第III相プラセボ／ゾルピデムER^※1対照比較試験［外国304試験］（外国人データ）の試験概要は以下の通りです。（引用5、6、7）

安全性
副作用発現率は、プラセボ群7.7％（16／209例）、ゾルピデムER群15.2％（40／263例）、デエビゴ5mg群11.3％（30／266例）、10mg群14.6％（39／268例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛1.9％（4／209例）、浮動性めまい、傾眠がそれぞれ1.4％（3／209例）、ゾルピデムER群では浮動性めまい2.7％（7／263例）、頭痛2.3％（6／263例）、傾眠1.5％（4／263例）、デエビゴ5mg群では傾眠3.8％（10／266例）、頭痛3.4％（9／266例）、浮動性めまい0.8％（2／266例）、10mg群では傾眠6.3％（17／268例）、頭痛3.0％（8／268例）、下痢、浮動性めまいがそれぞれ0.4％（1／268例）であった。
試験期間中、重篤な副作用及び死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群2例、ゾルピデムER群7例、デエビゴ5mg群2例、10mg群3例に認められ、有害事象は、プラセボ群では口腔腫脹、舌不快感、浮動性めまい、傾眠、寝汗が各1例、ゾルピデムER群では冠動脈疾患、過敏症、肺炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、背部痛、傾眠、不安、頻呼吸、末梢血管障害が各1例、デエビゴ5mg群では認知障害、頭痛、傾眠、悪夢が各1例、10mg群ではγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、頭痛、嗜眠、坐骨神経痛が各1例であった。

デエビゴの用法及び用量は以下の通りです。

6. 用法及び用量（引用8）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5㎎を就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 8. 重要な基本的注意 8.1
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム　2024年2月改訂（第9版）　V. 治療に関する項目 5. 臨床成績 （4）検証的試験　1）有効性比較試験　2. 海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験 [承認時評価資料 ]海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国 304試験］
3)社内資料：外国108試験（2020年1月23日承認：CTD2.7.6.13）P147-149 ［DVG-0018］
4）Moline, M. et ａｌ.：Postgrad. Med., 2021；133(1)：71-81［DVG-0108]
〔利益相反：本論文の著者には、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg 総合製品情報概要 臨床成績5. 海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ） P24 (DVG1001FSG) 
6）外国304試験（承認時評価資料）[DVG-0185]
7）Rosenberg R. et al.：JAMA Network Open, 2019；2（12）：e1918254 ［DVG-0019］
〔利益相反：本論文の著者には、エーザイ（株）の社員である（過去の在籍者を含む）が含まれる。〕
8）デエビゴ錠2.5mg･5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月