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【アリセプト・アルツハイマー型認知症】 軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者に対する効果（全般臨床症状、認知機能、重症度尺度評価であるCDRの経時変化）について教えてください。
【アリセプト・アルツハイマー型認知症】
軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者に対する効果（全般臨床症状、認知機能、重症度尺度評価であるCDRの経時変化）について教えてください。
回答
国内第III相試験（161試験）において全般臨床症状、認知機能、重症度尺度評価であるCDRの経時変化が評価されております。
アリセプトの製品情報概要に以下の記載があります。（引用1、2）
■軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）（161試験）
目的
アルツハイマー型認知症に対するアリセプトの有効性、安全性をプラセボを対照に比較検討した。
アリセプトの製品情報概要に以下の記載があります。（引用1、2）
■軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）（161試験）
目的
アルツハイマー型認知症に対するアリセプトの有効性、安全性をプラセボを対照に比較検討した。
対象
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者268例にアリセプトまたはプラセボを投与した（アリセプト群：136例 プラセボ群：132例）。そのうち、
安全性解析症例267 例（アリセプト群：136例 プラセボ群：131例）
有効性解析症例228 例（アリセプト群：116例 プラセボ群：112例）を解析対象症例とした。
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者268例にアリセプトまたはプラセボを投与した（アリセプト群：136例 プラセボ群：132例）。そのうち、
安全性解析症例267 例（アリセプト群：136例 プラセボ群：131例）
有効性解析症例228 例（アリセプト群：116例 プラセボ群：112例）を解析対象症例とした。
方法
観察期間（4週間）ののち、アリセプトまたはプラセボのいずれかを1日1回、2４週間経口投与した。
なお、アリセプトは最初の１週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量した。
観察期間（4週間）ののち、アリセプトまたはプラセボのいずれかを1日1回、2４週間経口投与した。
なお、アリセプトは最初の１週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量した。
評価方法
有効性評価項目：主要評価項目 全般的臨床症状評価（最終）、ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（最終）
副次評価項目 全般的臨床症状評価、ADAS-Jcog得点の投与開始時からの変化量、CDR合計点数の投与開始時からの変化量、CMCS（家族または介護者の印象）合計得点の投与開始時からの変化量
有効性評価項目：主要評価項目 全般的臨床症状評価（最終）、ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（最終）
副次評価項目 全般的臨床症状評価、ADAS-Jcog得点の投与開始時からの変化量、CDR合計点数の投与開始時からの変化量、CMCS（家族または介護者の印象）合計得点の投与開始時からの変化量
■全般的臨床症状評価（最終※）［主要評価項目（検証的解析結果）］
全般的臨床症状評価（各評価時点）［副次評価項目］
主要評価項目（検証的解析結果）である全般的臨床症状評価（最終）において、改善率（改善以上の割合）はアリセプト群17.3%、プラセボ群12.5%、悪化率（軽度悪化以下と判定不能の割合）はアリセプト群17.2%、プラセボ群42.9%であり、プラセボ群と比較しアリセプト群の優越性が検証された（p=0.000、U検定）。副次評価項目である全般的臨床症状評価（各評価時点）においては、投与4週後より、アリセプト群とプラセボ群との間に有意差が認められた（p≦0.024、U検定）。
※最終：原則として２４週時の評価であるが、中止、脱落例については、１２週以上の評価がされている場合の欠測直前の最終データを解析の対象とした。
■ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（最終） ［主要評価項目（検証的解析結果）］
ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（各評価時点）[副次評価項目］
ADAS‐Jcog得点の各評価時点における投与開始時からの変化量（平均値）を以下に示す。
主要評価項目（検証的解析結果）であるADAS‐Jcog得点変化（最終）（投与開始時からの変化量の平均値）は、アリセプト群では−2.70点、プラセボ群で−0.26点（変化量の差：2.44）であり、プラセボ群と比較しアリセプト群の優越性が検証された（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与12週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（各評価時点）[副次評価項目］
ADAS‐Jcog得点の各評価時点における投与開始時からの変化量（平均値）を以下に示す。
主要評価項目（検証的解析結果）であるADAS‐Jcog得点変化（最終）（投与開始時からの変化量の平均値）は、アリセプト群では−2.70点、プラセボ群で−0.26点（変化量の差：2.44）であり、プラセボ群と比較しアリセプト群の優越性が検証された（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与12週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
ADAS-Jcogの経時変化
■CDR合計点数の投与開始時からの変化量（各評価時点）［副次評価項目］
CDR合計点数の各評価時点における投与開始時からの変化量（平均値）を以下に示す。
CDR合計点数はアリセプト群はプラセボ群に比較し、投与12週時以降の各評価時点において有意差が認められた（p＜0.05、U検定）。また、最終におけるアリセプト群とプラセボ群との変化量（平均値）の差は0.85点であり、有意差が認められた（p＜0.001、U検定）。
CDR合計点数の各評価時点における投与開始時からの変化量（平均値）を以下に示す。
CDR合計点数はアリセプト群はプラセボ群に比較し、投与12週時以降の各評価時点において有意差が認められた（p＜0.05、U検定）。また、最終におけるアリセプト群とプラセボ群との変化量（平均値）の差は0.85点であり、有意差が認められた（p＜0.001、U検定）。
CDR合計点の経時変化
■副作用
本試験において発現した副作用は、アリセプト投与群では136例中14例（10.29%）に、プラセボ投与群では、131例中10例（7.63%）に認められた。
重篤な副作用はアリセプト群1例（過量服薬による嘔吐）、プラセボ群2例（意識混濁［傾眠］/右不全
麻痺、脱水）であった。
本試験において発現した副作用は、アリセプト投与群では136例中14例（10.29%）に、プラセボ投与群では、131例中10例（7.63%）に認められた。
重篤な副作用はアリセプト群1例（過量服薬による嘔吐）、プラセボ群2例（意識混濁［傾眠］/右不全
麻痺、脱水）であった。
【関連情報】
ADAS-Jcog、CDRについてはインタビューフォーム「V.治療に関する項目」に以下の記載があります。（引用3）
ADAS-Jcog、CDRについてはインタビューフォーム「V.治療に関する項目」に以下の記載があります。（引用3）
■ADAS-Jcog
認知機能を評価するための方法であり、「単語再生、口頭言語能力、言語の聴覚的理解、自発話における喚語困難、口頭命令に従う、手指および物品呼称、構成行為、観念運動、見当識、単語再認、テスト教示の再生能力」の項目より評価する。得点の範囲は0～70点（正常→重度）である。
認知機能を評価するための方法であり、「単語再生、口頭言語能力、言語の聴覚的理解、自発話における喚語困難、口頭命令に従う、手指および物品呼称、構成行為、観念運動、見当識、単語再認、テスト教示の再生能力」の項目より評価する。得点の範囲は0～70点（正常→重度）である。
■CDR
認知症の重症度を評価するための方法であり、「記憶・見当識・判断力と問題解決・社会適応・家族状況及び趣味・介護状況」について、患者の診察や周囲の人からの情報で評価する。健康（CDR0）、認知症の疑い（CDR0.5）、軽度認知症（CDR1）、中等度認知症（CDR2）、重度認知症（CDR3）のいずれかに評定する。
認知症の重症度を評価するための方法であり、「記憶・見当識・判断力と問題解決・社会適応・家族状況及び趣味・介護状況」について、患者の診察や周囲の人からの情報で評価する。健康（CDR0）、認知症の疑い（CDR0.5）、軽度認知症（CDR1）、中等度認知症（CDR2）、重度認知症（CDR3）のいずれかに評定する。
【引用】
1）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%製品情報概要 臨床成績軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（161試験）（承認時評価資料） ｐ3-6 （ART1692CSG）
2）Homma, A. et al. ： Dement. Geriatr. Cogn. Disord. 11（6）,p299-313,2000 ［ART-0247］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施されました）
3）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%インタビューフォーム 2024 年9月改訂（改訂第34 版） V.治療に関する項目 5.臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験・臨床試験 軽度および中等度のアルツハイマー型認知症
【更新年月】
2025年1月
2025年1月
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