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【アリセプト・アルツハイマー型認知症】 服用開始後どのくらいの時点で認知機能の改善が認められますか？
【アリセプト・アルツハイマー型認知症】
服用開始後どのくらいの時点で認知機能の改善が認められますか？
回答
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相臨床試験では、12週後からプラセボに比較して有意な認知機能の改善が認められています。（引用1）
ただし、効果発現には個人差がありますので、投与前後の患者の認知機能等の状態を総合的に判断してアリセプトの効果をご確認してください。
ただし、効果発現には個人差がありますので、投与前後の患者の認知機能等の状態を総合的に判断してアリセプトの効果をご確認してください。
製品情報概要に以下の記載があります。（引用1,2）
〈軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症〉
国内第III相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）（161試験）
〈軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症〉
国内第III相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）（161試験）
目的
アルツハイマー型認知症に対するアリセプトの有効性、安全性をプラセボを対照に比較検討した。
アルツハイマー型認知症に対するアリセプトの有効性、安全性をプラセボを対照に比較検討した。
試験デザイン
国内第III相、プラセボ対照、並行群間、二重盲検比較試験
国内第III相、プラセボ対照、並行群間、二重盲検比較試験
対象
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者268例にアリセプトまたはプラセボを投与した（アリセプト群：136例 プラセボ群：132例）。そのうち、
安全性解析症例 267例（アリセプト群：136例 プラセボ群：131例）
有効性解析症例 228例（アリセプト群：116例 プラセボ群：112例）を解析対象症例とした。
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者268例にアリセプトまたはプラセボを投与した（アリセプト群：136例 プラセボ群：132例）。そのうち、
安全性解析症例 267例（アリセプト群：136例 プラセボ群：131例）
有効性解析症例 228例（アリセプト群：116例 プラセボ群：112例）を解析対象症例とした。
方法
観察期間（4週間）ののち、アリセプトまたはプラセボのいずれかを1日1回、2４週間経口投与した。
なお、アリセプトは最初の１週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量した。
観察期間（4週間）ののち、アリセプトまたはプラセボのいずれかを1日1回、2４週間経口投与した。
なお、アリセプトは最初の１週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量した。
評価項目
有効性評価項目：主要評価項目 全般的臨床症状評価（最終）、ADAS‐Jcog得点の投与開始時から（検証的解析結果）の変化量（最終）
有効性評価項目：主要評価項目 全般的臨床症状評価（最終）、ADAS‐Jcog得点の投与開始時から（検証的解析結果）の変化量（最終）
副次評価項目 全般的臨床症状評価、ADAS-Jcog得点の投与開始時からの変化量※1
CDR合計点数の投与開始時からの変化量、CMCS（家族または介護者の印象）合計得点の投与開始時からの変化量
※１：投与開始4週間前、投与開始時、投与4、8、12、16、20、24週後
CDR合計点数の投与開始時からの変化量、CMCS（家族または介護者の印象）合計得点の投与開始時からの変化量
※１：投与開始4週間前、投与開始時、投与4、8、12、16、20、24週後
安全性評価項目：副作用 等
ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（最終※2） ［主要評価項目（検証的解析結果）］
ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（各評価時点）[副次評価項目］
※2：最終：原則として24週時の評価であるが、中止、脱落例については、12週以上の評価がされている場合の欠測直前の最終データを解析の対象とした。
ADAS‐Jcog得点の投与開始時からの変化量（各評価時点）[副次評価項目］
※2：最終：原則として24週時の評価であるが、中止、脱落例については、12週以上の評価がされている場合の欠測直前の最終データを解析の対象とした。
ADAS‐Jcog得点の各評価時点における投与開始時からの変化量（平均値）を以下に示す。
主要評価項目（検証的解析結果）であるADAS‐Jcog得点変化（最終※）（投与開始時からの変化量の平均値）は、アリセプト群では−2.70点、プラセボ群で−0.26点（変化量の差：2.44）であり、プラセボ群と比較しアリセプト群の優越性が検証された（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与1２週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与1２週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
主要評価項目（検証的解析結果）であるADAS‐Jcog得点変化（最終※）（投与開始時からの変化量の平均値）は、アリセプト群では−2.70点、プラセボ群で−0.26点（変化量の差：2.44）であり、プラセボ群と比較しアリセプト群の優越性が検証された（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与1２週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
副次評価項目であるADAS‐Jcog得点変化（各評価時点）は、投与1２週時以降の各評価時点において、アリセプト群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められた（p＜0.01、U検定）。
■副作用（引用1、2）
本試験において発現した副作用は、アリセプト投与群では136例中14 例（10.29%）に、プラセボ投与群では、131例中10例（7.63%）に認められた。
重篤な副作用はアリセプト群1例（過量服薬による嘔吐）、プラセボ群2例（意識混濁［傾眠］/右不全
麻痺、脱水）であった。
本試験において発現した副作用は、アリセプト投与群では136例中14 例（10.29%）に、プラセボ投与群では、131例中10例（7.63%）に認められた。
重篤な副作用はアリセプト群1例（過量服薬による嘔吐）、プラセボ群2例（意識混濁［傾眠］/右不全
麻痺、脱水）であった。
【関連情報】
ADAS-Jcogについてはインタビューフォーム「V.治療に関する項目」に以下の記載があります。（引用1、3）
■ADAS-Jcog
認知機能を評価するための方法であり、「単語再生、口頭言語能力、言語の聴覚的理解、自発話における喚語困難、口頭命令に従う、手指および物品呼称、構成行為、観念運動、見当識、単語再認、テスト教示の再生能力」の項目より評価する。得点の範囲は0～70点（正常→重度）である。
ADAS-Jcogについてはインタビューフォーム「V.治療に関する項目」に以下の記載があります。（引用1、3）
■ADAS-Jcog
認知機能を評価するための方法であり、「単語再生、口頭言語能力、言語の聴覚的理解、自発話における喚語困難、口頭命令に従う、手指および物品呼称、構成行為、観念運動、見当識、単語再認、テスト教示の再生能力」の項目より評価する。得点の範囲は0～70点（正常→重度）である。
【引用】
1）アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%製品情報概要 臨床成績 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験(161試験) （承認時評価資料）p3-6 （ART1692CSG）
2）Homma, A. et al.：Dement.Geriatr Cogn Disord. 11,p299-313,2000 ［ART‐0247］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施されました）
3)アリセプト錠3mg・5mg・10mg・細粒0.5%・Ｄ錠3mg・5mg・10mg・内服ゼリー3mg・5mg・10mg・ドライシロップ1%インタビューフォーム 2024 年9月改訂（改訂第34 版） V.治療に関する項目 5.臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験・臨床試験 軽度および中等度のアルツハイマー型認知症
【更新年月】
2025年1月
2025年1月
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