電子添文では、腎機能障害のある患者への投与について、注意喚起等の設定はありません。（引用1）

 

インタビューフォームには、腎機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
VII. 薬物動態に関する項目 
特定の背景を有する患者 
（1） 腎機能障害患者（引用2）
中等度腎機能低下者（eGFR30～59mL/分）及び重度腎機能低下者（eGFR＜30mL/分で血液透析を必要としない）にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者（eGFR＞90mL/分）と同程度であった（外国人データ）。（引用3）
注） サフィナミドメシル酸塩含有錠剤（外国製品）を使用

 

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 
特定の背景を有する患者に関する注意 
（2） 腎機能障害患者（引用4）
設定されていない

 

【引用】
1）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意
2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） VII.薬物動態に関する項目 10.特定の背景を有する患者 （1）腎機能障害患者
3）社内資料：腎機能障害者における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.11）［EQF-0025］
4）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （2）腎機能障害患者

 

【更新年月】
2025年6月
 

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