• No : 11098
  • 公開日時 : 2019/11/08 10:09
  • 更新日時 : 2025/06/26 14:15
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【エクフィナ】 腎機能障害のある患者に投与できますか?

【エクフィナ】 

 

腎機能障害のある患者に投与できますか?
 

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回答

電子添文では、腎機能障害のある患者への投与について、注意喚起等の設定はありません。(引用1)

 

インタビューフォームには、腎機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
VII. 薬物動態に関する項目 
特定の背景を有する患者 
(1) 腎機能障害患者(引用2)
中等度腎機能低下者(eGFR30~59mL/分)及び重度腎機能低下者(eGFR<30mL/分で血液透析を必要としない)にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者(eGFR>90mL/分)と同程度であった(外国人データ)。(引用3)
注) サフィナミドメシル酸塩含有錠剤(外国製品)を使用

 

VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 
特定の背景を有する患者に関する注意 
(2) 腎機能障害患者(引用4)
設定されていない

 


【引用】
1)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意
2)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂(第5版) VII.薬物動態に関する項目 10.特定の背景を有する患者 (1)腎機能障害患者
3)社内資料:腎機能障害者における薬物動態試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.11)[EQF-0025]
4)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂(第5版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (2)腎機能障害患者

 

【更新年月】
2025年6月

 

KW:慎重投与、血液透析、腹膜透析、腎障害、腎不全、腎機能不全、透析膜、透析率、限外濾過、限外ろ過、血液濾過、血液ろ過、人工透析、HDF、CHDF、CHF、CHD