電子添文には、国内第III相試験の臨床成績に関する以下の記載があります。

17．臨床成績
17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内第III相試験（引用1）
体重15.0kg以上で4～30歳のLennox-Gastaut症候群患者59例を対象に本剤又はプラセボを12週間食後に経口投与する二重盲検比較試験（他の抗てんかん薬との併用療法）を実施した。維持用量は15.0～30.0kgの患者には1日1000mg、30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、70.1kg以上の患者には1日3200mgと設定した。その結果、本剤群では強直・脱力発作頻度がプラセボ群と比較して有意に減少した。また、副作用の発現率は、本剤群62.1％（18／29例）、プラセボ群16.7％（5／30例）であった。本剤群で発現率の高かった副作用は、食欲減退17.2％（5／29例）、傾眠17.2％（5／29例）及び嘔吐13.8％（4／29例）であった。プラセボ群で複数例に発現した副作用はなかった。（引用2）

【関連情報】
国内第III相試験の試験概要はインタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 5.臨床成績（4）検証的試験をご覧ください。（引用3）
インタビューフォームはこちらから

【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 17．臨床成績 17．1 有効性及び安全性に関する試験 
2）承認時評価資料：Lennox-Gastaut症候群患者を対象とした臨床第III相二重盲検比較試験（国内試験）（2013年3月25日承認、CTD2.7.6.25） ［INO-0013］
3）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム2022年11月改訂（第6版） Ⅴ．治療に関する項目（4）検証的試験 1)有効性検証試験 1.日本人のLGS患者を対象としたプラセボ対照比較試験（国内304試験）

【更新年月】
2025年6月