電子添文には、その他の注意に関する以下の記載があります。
15．その他の注意（引用1）
15.1 臨床使用に基づく情報
海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。
【関連情報】
インタビューフォームには、その他の注意に関する以下の記載があります。
■その他の注意（引用2）
（解説）
本剤の服用と自殺関連行為の関係性は明らかになっていない。しかし、2008 年1 月に公表された米国食品医薬品局（FDA）による統合解析の結果、抗てんかん薬の服用により自殺関連行為のリスクが増大する可能性が示唆されている。
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 15．その他の注意 15．1 臨床使用に基づく情報
2）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2022年11月改訂（第6版） VIII．安全性(使用上の注意等)に関する項目 12．その他の注意 （1）臨床使用に基づく情報
【更新年月】
2024年12月