• No : 698
  • 公開日時 : 2018/07/18 00:00
  • 更新日時 : 2019/01/03 16:01
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【ナーブロック】 承認条件(使用成績調査やRMPなど)はありますか?

【ナーブロック】 

承認条件(使用成績調査やRMPなど)はありますか?

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回答

(1) 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を入手するとともに、本剤の安全性等に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
 
(2) 本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。
 
(3) 本剤使用後の安全・確実な失活・廃棄、その記録の適切な保管等、本剤の薬剤管理が適正に行われるよう、所要の措置を講じること。
 
 
【引用】
・ナーブロック筋注2500単位 インタビューフォーム 2017年5月改訂(第5版)  Ⅹ.管理的事項に関する項目 5.承認条件等
 
【関連情報】
特にありません。
 
 
【作成年月】
2018年1月