【アザクタム】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17．臨床成績（引用1）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（一般臨床試験）
2,459例についての一般臨床試験の成績概要は次表のとおりである。（引用2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（一般臨床試験）
2,459例についての一般臨床試験の成績概要は次表のとおりである。（引用2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）
注）化膿性髄膜炎の治験12例（生後2ヵ月から8年11ヵ月までの患者）の1日投与量は134～400mg（力価）／kgであった。（引用11）
本剤の小児に対する承認最大1日投与量は150mg（力価）／kgである。
本剤の小児に対する承認最大1日投与量は150mg（力価）／kgである。
17．1．2国内臨床試験（比較臨床試験）
グラム陰性菌による呼吸器感染症及び複雑性尿路感染症を対象とした比較臨床試験により本剤の有用性が認められている。（引用12、13）
グラム陰性菌による呼吸器感染症及び複雑性尿路感染症を対象とした比較臨床試験により本剤の有用性が認められている。（引用12、13）
【引用】
1）アザクタム注射用0.5g・1g電子添文 2024年6月改訂（第2版） 17．臨床成績
2）鈴山洋司ら：日本化学療法学会雑誌，1985；33（S.1）：505-519 ［AZT-0086］
3）谷村 弘ら：日本化学療法学会雑誌，1985；33（S.1）：628-658 ［AZT-0101］
4）高瀬善次郎ら：産婦人科の世界，1985；37（12）：1303-1318 ［AZT-0290］
5）馬場駿吉ら：Jpn. J. Antibiot.，1986；39（1）：159-176 ［AZT-0294］
6）小林宏行ら：日本化学療法学会雑誌，1985；33（S.1）：389-394 ［AZT-0063］
7）熊本悦明ら：泌尿器科紀要，1985；31（11）：2090-2104 ［AZT-0291］
8）鈴木恵三ら：日本化学療法学会雑誌，1985；33（S.1）：729-756 ［AZT-0112］
9）馬場駿吉ら：耳鼻と臨床，1986；32（1）：93-112［AZT-0295］
10）大石正夫ら：臨床眼科，1985；39（7）：967-974［AZT-0128］
11）藤井良知ら：Jpn. J. Antibiot.，1988；41（4）：390-398 ［AZT-0446］
12）斎藤 篤ら：感染症学雑誌，1985；59（11）：1084-1120 ［AZT-0289］
13）大森弘之ら：Jpn. J. Antibiot.，1988；39（1）：24-56 ［AZT-0292］
【更新年月】
2024年12月
2024年12月