【サイレース・注射】
慎重投与とその設定理由は?
次の患者には少量から投与を開始するなど注意してください。
1)心障害のある患者:
呼吸抑制があらわれやすいです。
2)肝障害又は腎障害のある患者:
肝障害や腎障害のある患者は本剤の代謝や排泄が遅延し、作用が必要以上に強くあらわれたり、持続するおそれがあります。
3)脳に器質的障害のある患者:
本剤に対する感受性が増大するといわれており、作用が強くあらわれるおそれがあります。
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人:
動物実験で催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましいです。
①妊娠動物(ラット)に投与した実験で、50mg/kgの用量で催奇形作用が認められています。
②妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告があります。
③ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されています。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もあります。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されています。
④分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されています。
また授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせてください。
①ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、新生児の黄疸を増強する可能性があります。
②ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されています。
5)小児等:
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません。低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意してください。
[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告があります。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有しています。]
6)高齢者:
高齢者は、成人に比べ筋肉量が減少しており、本剤の筋弛緩作用に基づくふらつき、歩行失調等の運動失調があらわれやすくなります。従って、高齢者への投与に当たっては、投与量を減量し、副作用の発現に十分注意して、慎重に投与する必要があります。
7)衰弱患者:
一般に諸臓器の機能が低下しているため、作用が強くあらわれやすいです。また、このような患者では呼吸機能が低下していることが多いので、呼吸抑制があらわれやすいです。
8)高度重症患者、呼吸予備力の制限されている患者:
<高度重症患者>
手術に対する危険度の高い高度重症患者への麻酔導入に当っては特に慎重に行う必要があります。
<呼吸予備力の制限されている患者>
呼吸機能が低下している患者では呼吸抑制、呼吸停止や無呼吸等があらわれやすいです。麻酔導入前に気管支喘息や気管支炎等の呼吸器疾患の既往歴や合併症について問診する等、慎重に使用してください。
【引用】
サイレース静注2mgインタビューフォーム 2018年2月改訂(改訂第7版)Ⅷ. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 5. 慎重投与内容とその理由
【更新年月】
2018年8月