電子添文には、肝機能障害患者への投与について以下の記載があります。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.2 重度の肝機能障害のある患者

7. 用法及び用量に関連する注意（引用2）
＜全効能共通＞
7.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgより開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者（引用3）
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
9.3.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
ペランパネルのクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある。

16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2 肝機能障害患者（経口製剤における試験成績）（引用4）
軽度（Child-Pugh A群）及び中等度（Child-Pugh B群）の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC_（0-inf）はそれぞれ81％及び228％増加、みかけのクリアランスは45％及び70％低下した。t_1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度（Child-Pugh C群）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない（外国人データ）。（引用5）

【関連情報】
インタビューフォームには、上記電子添文以外の情報として、肝機能障害患者への投与について以下の記載があります。

■禁忌内容とその理由（引用6）
（解説）
重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。

■用法及び用量に関連する注意（引用7）
（解説）
肝機能障害患者での薬物動態を検討した試験（015試験）の結果、肝機能障害患者において健康成人と比較して消失半減期の延長が認められた。このことを踏まえ、軽度及び中等度の肝機能障害患者では、本剤の増量の可否を定常状態の、より近傍で判断できるようにするため、漸増間隔は2週間以上と設定した。また、最高用量については、ペランパネル経口製剤の臨床薬理試験19試験を統合した母集団薬物動態解析に基づくシミュレーションの結果、軽度及び中等度の肝機能障害患者の定常状態における血漿中非結合型ペランパネル濃度は、健康成人と比較して高値を示すと予測された。そこで、健康成人における最高用量12mgとした際の血漿中非結合型ペランパネル濃度を大きく上回らない用量を同様にシミュレーションにより検討した結果、軽度の肝機能障害のある患者では1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者では1日最高4mgが妥当であると考えられたため設定した。

■特定の背景を有する患者に関する注意
肝機能障害患者（引用8）
（解説）
・重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。
・軽度及び中等度肝機能障害患者では、健康成人と比較して経口製剤投与時の非結合型ペランパネルのAUC_（0-inf）は、それぞれ81％及び228％増加、みかけのクリアランスはそれぞれ45％及び70％低下し、t_1/2はそれぞれ2.4倍、2.1倍延長した。このため、肝機能障害のある患者では慎重に投与する必要があるため、設定した。

【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 2. 禁忌 2.2 
2）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.2
3）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者
4）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.2 肝機能障害患者（経口製剤の試験成績）
5）社内資料：肝機能障害患者における薬物動態試験（2016年3月28日承認、CTD 2.7.6.15） ［FYC-0011］
6）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年4月改訂（第2版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
7）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年4月改訂（第2版） V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
8）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年4月改訂（第2版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （3）肝機能障害患者

【更新年月】
2025年5月