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  • No : 16243
  • 公開日時 : 2020/10/12 16:04
  • 更新日時 : 2020/10/26 09:56
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「肝機能障害」の発現状況について教えてください。

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　 副作用として報告されている「肝機能障害」の発現状況について教えてください。
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回答

・肝機能障害があらわれることがあります。
・参考：臨床検査異常としてASTまたはALTなどが上昇することがあります。
・参考：乳癌患者を対象とした外国第III相試験＊において、肝不全で1例、中毒性肝炎で1例の死亡が報告されています。（引用1）
＊：乳癌の申請時に用いた臨床試験に含まれていない乳癌患者を対象とした外国第III相試験（301試験）
 
発現状況は以下の通りです。

■発現状況
国内第II相試験、外国第III相試験において、下表の通り肝機能障害が認められました。（引用1）
 
KW：肝機能異常、肝機能検査異常、肝毒性、黄疸、肝細胞損傷、トランスアミナーゼ上昇
 
KW：LDH、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン
 
 
 
【引用】
1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV 重大な副作用とその対策 p34 （HAL1160BSG）
 
【作成年月】
2020年3月