エクフィナの効果判定時期について検討したデータはありません。
ご参考までに、国内第II/III相プラセボ対照比較試験［ME2125-3試験］における副次評価項目は、4週間毎に効果判定を行っています。

総合製品情報概要には、国内第II/III相プラセボ対照比較試験［ME2125-3試験］における1日平均オン時間の変化量に関して以下の記載があります。（引用1）

●臨床成績
1日平均オン時間のベースラインからの変化量（治療期4～20週時）［副次評価項目］
1日平均オン時間の各評価時点の変化量のプラセボ群との差は、両群とも治療期4、8、12、16、20週時で有意差が認められた（p＜0.05、MMRM）。

【関連情報】
■国内第II/III相プラセボ対照比較試験［ME2125-3試験］の試験概要は以下の通りです。（引用1、2）
●目的
ウェアリングオフ現象を有する日本人のパーキンソン病患者を対象として、レボドパ併用下でエクフィナ1日1回50mg又は100mgを24週間投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する。主要評価項目（検証的評価項目）は、治療期24週時における1日平均オン時間のベースラインからの変化量とし、エクフィナ50mgのプラセボに対する優越性を検証する。さらに、エクフィナ100mgのプラセボに対する優越性を検証する。
●試験デザイン
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験
●対象
ウェアリングオフ現象を有する日本人パーキンソン病患者406例
（プラセボ群：141例、エクフィナ50mg群：133例、エクフィナ100mg群：132例）

●方法
プラセボ群：プラセボを1日1回、朝に経口投与
エクフィナ50mg群：エクフィナ50mgを1日1回、朝に経口投与
エクフィナ100mg群：エクフィナ100mgを1日1回、朝に経口投与
全患者は、レボドパ含有製剤＊と併用した。
＊レボドパ・カルビドパ水和物配合剤、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩配合剤、レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤

●評価項目
有効性評価項目
＜主要評価項目（検証的評価項目）＞
― 治療期24週時における1日平均オン時間のベースラインからの変化量

＜副次評価項目＞
― 各評価時点（治療期4、8、12、16、20週時）における1日平均オン時間のベースラインからの変化量
― 治療期24週時及び各評価時点（ 治療期 4、8、12、16、20週時）における1日平均オフ時間のベースラインからの変化量
― 治療期24週時及び各評価時点（治療期4、12週時）におけるUnified Parkinson’s Disease Rating Scale
（UPDRS）PartⅠ、PartⅡ（日常生活活動スコア）（オン時、オフ時）、PartⅢ（運動機能スコア）（オン時）、PartⅣスコアのベースラインからの変化量（合計スコア）
― 治療期24週時における1日平均オン時間、UPDRS PartⅢ（運動機能スコア）（オン時）スコアのレスポンダー率
― 治療期24週時におけるThe 39-item Parkinson’s Disease Questionnaire（PDQ-39）合計スコア及び項目別スコアのベースラインからの変化量

＜その他の評価項目＞
― 治療期24週時及び各評価時点（治療期4、12週時）におけるUPDRS PartⅢ（運動機能スコア）（オン時）項目別スコアのベースラインからの変化量

安全性評価項目
― 有害事象及び副作用
― 臨床検査値、血圧、脈拍数
― 心電図パラメータ

●解析計画
有効性（主要評価項目）の解析として、各評価時点のベースラインからの変化量を反応変数とし、投与群、評価時点及び投与群と評価時点の交互作用を固定効果、ベースライン値を共変量としたmixed model for repeatedmeasures（MMRM）を実施した。系列相関には無構造（UN）を用いた。なお、最終評価時におけるプラセボ群との対比較（プラセボ群との差の比較）は、エクフィナ50mg群から比較し、プラセボ群に対する優越性が検出された場合にのみ、エクフィナ100mg群とプラセボ群の対比較を行った。
副次評価項目について、主要評価項目と同様に統計解析を行った。

＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。

●安全性
副作用発現率は、プラセボ群24.8％（35/141例）、エクフィナ50mg群31.6％（42/133例）、エクフィナ100mg群30.3％（40/132例）で、主な事象はプラセボ群では転倒、ジスキネジアが各2.1%（3例）、エクフィナ50mg群ではジスキネジア8.3%（11例）、幻視3.0%（4例）、エクフィナ100mg群ではジスキネジア10.6%（14例）、幻視4.5%（6例）であった。
重篤な副作用は、プラセボ群では運動緩慢/ショック1例、エクフィナ50mg群では低血糖性意識消失1例、エクフィナ100mg群では出血性胃潰瘍1例であった。
試験期間中に死亡した患者はいなかった。
投与中止に至った副作用は、プラセボ群6例6件（網膜静脈閉塞、倦怠感、ジスキネジア、末梢性ニューロパチー、すくみ現象、パーキンソン病）、エクフィナ50mg群3例6件（悪心、倦怠感、浮動性めまい、傾眠、幻視、性欲過剰）、エクフィナ100mg群5例6件（食欲減退、ジスキネジア、妄想、幻覚、幻視、被害妄想）であった。

【引用】
1）エクフィナ錠50mg総合製品情報概要 臨床成績p10（EQF1005FSG）
2）国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験［ブリッジング試験・ME2125-3試験］（承認時評価資料）［EQF-0032］

【更新年月】
2025年7月