電子添文には、授乳婦への投与に関して以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
本剤投与中は授乳を避けさせること。
動物実験（ラット）では、授乳中の母動物にサフィナミドを投与した結果、哺乳児の肝細胞に空胞及びグリコーゲンの減少が認められた。また、哺乳児の血漿中にサフィナミドが検出され、乳汁中への移行が示唆された。（引用2）

インタビューフォームには、乳汁移行、授乳婦への投与に関して以下の記載があります。
VII. 薬物動態に関する項目
分布
（3） 乳汁への移行性（引用3）
経口投与（ラット）
サフィナミドをラット母動物に授乳期間中のみ投与したところ、出生児（授乳4日目）の血漿中からサフィナミドが検出されたことから、サフィナミドは乳汁移行することが示唆された。（引用2）

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
特定の背景を有する患者に関する注意
（6） 授乳婦（引用4）
（解説）
妊婦、授乳婦等を対象とした臨床試験は実施していないため、非臨床試験成績に基づき設定した。

【引用】
1）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.6授乳婦
2）社内資料：生殖発生毒性試験（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.6）［EQF-0017］
3）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） VII.薬物動態に関する項目 5.分布 （3）乳汁への移行性
4）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦

【更新年月】
2025年7月