電子添文には、重度の肝機能障害患者への投与、中等度の肝機能障害患者への投与に関してそれぞれ以下の記載があります。
■電子添文には、重度の肝機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者（引用1）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）（引用2）
投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
当該患者は臨床試験では除外されている。

■電子添文には、中等度の肝機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者には1日50mgを超えて投与しないこと。（引用3）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）（引用4）
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

【関連情報】
インタビューフォームには、肝機能障害患者に投与したときの薬物動態に関して以下の記載があります。（引用5）
VII. 薬物動態に関する項目
10. 特定の背景を有する患者
（2） 肝機能障害患者（引用5）
軽度及び中等度肝機能障害者（Child-Pugh分類A及びB）にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、肝機能正常者と比較してAUC_0-∞はそれぞれ32％及び82％増加した（外国人データ）。（引用6）

対象： 軽度肝機能低下（Child-Pugh分類A）を有する成人男女8例
   　　　中等度肝機能低下（Child-Pugh分類B）を有する成人男女8例
  　　　 肝機能が正常な健康成人男女8例
方法：サフィナミド50mgを単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
注） サフィナミドメシル酸塩含有錠剤（外国製品）を使用

■Child-Pugh分類は、肝硬変の重症度および予後を予測する指標であり、臨床で汎用されています。（引用7）

【引用】
1）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 2.禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.4
2）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.3肝機能障害患者 9.3.1重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）
3）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 7.用法及び用量に関連する注意 7.2
4）エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂（第5版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.3肝機能障害患者 9.3.2中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）
5）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月作成（第5版） VII.薬物動態に関する項目 10.特定の背景を有する患者 （2）肝機能障害患者
6）社内資料：肝機能障害者における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.12）［EQF-0026］
7）臨床・病理 原発性肝癌取扱い規約 第6版（補訂版）金原出版, p15-16（2019）［ONCOL-1164］

【更新年月】
2025年6月