【エクフィナ】 肝機能障害のある患者様に投与できますか？
回答
エクフィナの血中濃度が上昇するおそれがあるため、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者様は添付文書の「2．禁忌」に設定されています。重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者様には投与しないでください。
また、中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者様には、1日50mgを超えて投与しないでください。
なお、軽度の肝機能障害（Child-Pugh分類A）のある患者様に対する注意は設定されていません。（引用1）
肝機能障害のある患者様に対する注意として、添付文書には、以下の記載があります。
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．4 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
7．用法及び用量に関連する注意
7．2 中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者には1日50mgを超えて投与しないこと。
9．3 肝機能障害患者
9．3．1 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）
投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。当該患者は臨床試験では除外されている。
9．3．2 中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
【関連情報】
■肝機能障害患者におけるサフィナミドの薬物動態試験（外国人データ）
16．6．2 肝機能障害患者
軽度及び中等度肝機能障害者（Child-Pugh分類A及びB）にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、肝機能正常者と比較してAUC0-∞はそれぞれ32％及び82％増加した（外国人データ）。（引用1、2、3）
対象：軽度肝機能低下（Child-Pugh分類A）を有する成人男女8例
中等度肝機能低下（Child-Pugh 分類B）を有する成人男女8例
肝機能が正常な健康成人男女8例
方法：サフィナミド50mgを単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
注）サフィナミドメシル酸塩含有錠剤（外国製品）を使用
【引用】
1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版）
2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） VII．薬物動態に関する項目 10．特定の背景を有する患者 （2）肝機能障害患者、VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （3）肝機能障害患者
3）社内資料：肝機能障害者における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.12）［EQF-0026］
【作成年月】
2019年11月