• No : 11066
  • 公開日時 : 2019/11/07 16:45
  • 更新日時 : 2025/05/14 16:20
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【エクフィナ】  透析中の患者 に投与について教えてください。

【エクフィナ】 

 

透析中の患者 に投与について教えてください。 
 

 

 

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回答

電子添文には、透析中の患者および腎機能障害患者への投与に関して、注意喚起の記載はございません。(引用1)
なお、エクフィナの用法および用量につきましては、電子添文に下記の記載がございます。

 

6. 用法及び用量(引用2)
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。

 

【関連情報】
インタビューフォームには、透析除去率について下記の記載があります。
透析等による除去率(引用3)
該当資料なし

 

インタビューフォームには、蛋白結合率について下記の記載があります。
(6)血漿蛋白結合率(引用4)
ヒト血漿蛋白結合率は 89%であった(in vitro)(引用5)

 

電子添文には、腎機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。 
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者(引用6)
中等度腎機能低下者(eGFR30~59mL/分)及び重度腎機能低下者(eGFR<30mL/分で血液透析を必要としない)にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者(eGFR>90mL/分)と同程度であった(外国人データ)。(引用7)  

 


【引用】
1)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版)
2)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版)6. 用法及び用量
3)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月作成(第5版) VII.薬物動態に関する項目 9.透析等による除去率
4)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2024年1月作成(第5版) VII.薬物動態に関する項目 5.分布(6)血漿蛋白結合率
5)社内資料:In vitro血漿蛋白結合率試験(2019 年 9 月 20 日承認、CTD 2.6.4.4.8)[EQF-0021]
6)エクフィナ錠50mg電子添文 2024年1月改訂(第5版) 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者
7)社内資料:腎機能障害者における薬物動態試験(2019年9月20日承認、CTD2.7.6.11)[EQF-0025]

 

【更新年月】
2025年5月 

KW:慎重投与、血液透析、腹膜透析、腎障害、腎不全、腎機能不全、透析膜、透析率、限外濾過、限外ろ過、血液濾過、血液ろ過、人工透析、HDF、CHDF、CHF、CHD