透析除去率は検討していません。
なお、腎機能障害がある患者様への投与に関して、添付文書の「9.特定の背景を有する患者に関する注意」では、注意が必要な記載はございません。(引用1、2)
腎機能障害のある患者様を対象とした薬物動態試験では、薬物動態パラメータは中等度及び重度腎機能低下者と腎機能正常者で同程度でした。(引用1、2、3)
【関連情報】
■腎機能障害患者におけるサフィナミドの薬物動態試験(外国人データ)
中等度腎機能低下者(eGFR30~59mL/分)及び重度腎機能低下者(eGFR<30mL/分で血液透析を必要としない)にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者(eGFR>90mL/分)と同程度であった。(引用1、2、3)
注)サフィナミドメシル酸塩含有錠剤(外国製品)を使用
【引用】
1)エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成(第1版) 16.6.1腎機能障害患者
2)エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成(第1版) VII.薬物動態に関する項目 9.透析等による除去率、10.特定の背景を有する患者 (1)腎機能障害患者
3)社内資料:腎機能障害者における薬物動態試験(2019年9月20日承認、CTD 2.7.6.11)[EQF-0025]
【作成年月】
2019年11月
KW:慎重投与、血液透析、腹膜透析、腎障害、腎不全、腎機能不全、透析膜、透析率、限外濾過、限外ろ過、血液濾過、血液ろ過、人工透析、HDF、CHDF、CHF、CHD