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【イノベロン】 腎機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、腎機能障害のある患者に関する以下の記載があります。
16．薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用1）
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL／分未満）にルフィナミド400mgを食後に単回経口投与注）した時の薬物動態は健康成人の薬物動態と類似していた。ルフィナミド400mgの食後単回経口投与注）3時間後に透析を受けた腎機能障害患者のCmax及びAUC はそれぞれ16％及び29％低下した（外国人データ）。（引用2）
注）国内での承認用法及び用量と異なる。
16．薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用1）
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL／分未満）にルフィナミド400mgを食後に単回経口投与注）した時の薬物動態は健康成人の薬物動態と類似していた。ルフィナミド400mgの食後単回経口投与注）3時間後に透析を受けた腎機能障害患者のCmax及びAUC はそれぞれ16％及び29％低下した（外国人データ）。（引用2）
注）国内での承認用法及び用量と異なる。
承認された成人の用法及び用量は以下の通りです。（引用3）
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として
400mg以下ずつ行うこと。
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として
400mg以下ずつ行うこと。
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者
2）社内資料：腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験（外国試験）（2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.19） ［INO-0007］
3）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 6.用法及び用量
【更新年月】
2024年12月
2024年12月
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