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  • No : 827
  • 公開日時 : 2018/07/23 00:00
  • 更新日時 : 2025/06/20 09:31
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【イノベロン】 Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

【イノベロン】 

 

Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。
 

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回答

電子添文には、薬物動態に関する以下の記載があります。


16.薬物動態
16.1 血中濃度(引用1)
16.1.1 反復投与
健康成人を対象にルフィナミドを1日2回に分けて、800mg/日注)から食後に経口投与を開始し、3日ごとに増量した場合の800、1600、2400及び3200mg/日注)における定常状態の平均血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりである(被験者の体重の平均値±標準偏差は72.1±10.8kg)(外国人データ)。(引用2)

 

 

 

承認された成人の用法及び用量は、以下の通りです。(引用3) 
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1~50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1~70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。

 

 

【引用】
1)イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂(第2版) 16. 薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1 反復投与
2)社内資料:外国人健康成人を対象とした臨床第I相反復投与試験(外国試験)(2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.17)[INO-0001]
3)イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文電子添文 2022年11月改訂(第2版) 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月

【図表あり】
【図表あり】
KW:tmax、AUC0-12

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