電子添文には、小児への投与に関する以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等（引用1）
9.7.1 発疹及び発熱等の症状が認められた場合には注意すること。小児には、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすい。
9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満又は体重15kg未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

なお、4歳以上の小児の用法及び用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量（引用2）
4歳以上の小児
体重15.0～30.0kgの場合：通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日200mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として200mg以下ずつ漸増する。維持用量は1日1000mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により、1日1000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として200mg以下ずつ行うこと。
体重30.1kg以上の場合：成人の用法・用量に従う。

インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
■小児等（引用3）
（解説）
9.7.1 発疹及び発熱等の症状は重篤な皮膚障害である薬剤性過敏症症候群に進展する可能性がある。また、小児の場合、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすいことから設定した。
9.7.2 国内臨床試験で低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満又は15kg未満の幼児は含まれていないため、安全性が確立されていないことから設定した。

【関連情報】
電子添文には、用法及び用量について以下の記載があります。
6. 用法及び用量（引用2）
成人
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。

【引用】
１）イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 
2)イノベロン錠100mg・錠200mg電子添文 2022年11月改訂（第2版） 6. 用法及び用量
3）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2022年11月改訂（第6版） VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意 （7）小児等

【更新年月】
2025年6月