【フィコンパ錠・細粒】　

部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法の臨床成績について教えてください。

Question

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法の臨床成績について教えてください。

Accepted Answer

総合製品情報概要には、部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法に関して以下の記載があります。（引用1、2）

臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績
～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～
オープンラベル非対照試験（承認時評価資料/社内資料：臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法 FYC-0444）

試験概要
目的
部分発作を有する未治療のてんかん患者に対するペランパネル4mg～8mgの単剤療法の有効性及び安全性を検討する。
対象・症例数（評価例数）
部分発作を有する未治療のてんかん患者（12歳以上75歳未満）89例[日本人患者43例、その他アジア人46例]
参加国：日本および韓国　参加施設：38施設（日本31施設、韓国7施設）
実施期間：2017年6月〜2019年2月（申請時点のデータのカットオフ）

評価項目
有効性評価項目
●主要評価項目
4mg 治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
●副次評価項目（主なもの）
・4又は8mg 治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
・治療維持期開始から初回の発作発現までの期間
・治療維持期開始から治験中止までの期間
●探索的評価項目（主なもの）
治療維持期26週間における部分発作に対する発作型別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
●その他の評価項目（主なもの）
・治療維持期26週間における部分発作に対するベースライン発作回数別の完全発作消失（seizure free）割合＊
（サブグループ解析）
＊事前規定した解析計画には含まれていないが、審査過程において照会事項に対する回答として提出し、評価された項目である。
・治療維持期26週間における部分発作に対する年齢別の完全発作消失（seizure free）割合（サブグループ解析）
安全性評価項目
有害事象、臨床検査（血液生化学検査、血液学的検査、尿検査）、バイタルサイン、体重、12誘導心電図及び身体所見

［有効性］
■4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
（mITT解析対象例）（主要評価項目）
4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合は63.0％（46／73例）であり、その95％信頼区間の下限（50.9％）は事前に設定した閾値※である40％を上回りました。
以上により、成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する本剤4mgの単剤療法の有効性が評価されました。

■4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合
（mITT解析対象例）（副次評価項目）
4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失（seizure free）割合は74.0％（54／73例）であり、その95％信頼区間の下限（62.4％）は事前に設定した閾値※である40％を上回りました。
以上により、成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する本剤4又は8mg
の単剤療法の有効性が評価されました。

9)Chadwick D. Lancet. 1999; 354(9172):13-19
10)Arroyo S, et al. Acta Neurol Scand. 2005;112:214-222（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
11)Mikkelsen B, et al. Epilepsia. 1981;22(4):415-420
12)Heller AJ, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry.1995;58: 44-50
13)兼子直ら.てんかん研究. 2015;32(3):519-532
14)G lauser T, et al. Epilepsia. 2013;54:551-563（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）

［安全性］
■副作用一覧（安全性解析対象例、データカットオフ※時点）
治療期及び継続投与期において、副作用*は89例中50例（56.2％）に認められました。
主な副作用（発現率3％以上）は、浮動性めまい32.6％（29例）、傾眠11.2％（10例）、異常感と易刺激性各3.4％（3例）でした。
※データカットオフは2019年2月28日
＊治験薬との因果関係が否定できない有害事象。副作用基本語（PT）別の副作用例数には、一人の被験者が複数の副作用を発現した場合の重複した数が含まれています。

■重篤な副作用・投与中止に至った副作用（安全性解析対象例）
治療維持期及び継続投与期において、重篤な副作用は、神経系障害として、発作後状態が89例中1例（1.1％）に認められました。
投与中止に至った副作用は89例中9例（10.1％）に認められました。内訳は、浮動性めまい4例（4.5％）、傾眠、てんかんが各2例（2.2％）、易刺激性、異常感、発作後状態、歩行障害が各1例（1.1％）でした。

【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%・点滴静注用2㎎総合製品情報概要臨床成績　p14‐24（FYC1001KSG）
2）承認時評価資料：日本人を含む部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法の第III相試験CTD2.7.6.3［FYC-0444］

【更新年月】
2024年7月

【図表あり】

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