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【フィコンパ錠・細粒】 過量投与の対処方法について教えてください。報告はありますか？
回答
電子添文には、過量投与に関して以下の記載があります。
13．過量投与（引用1）
13．1 徴候・症状
過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。
13．2 処置
過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。
13．過量投与（引用1）
13．1 徴候・症状
過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。
13．2 処置
過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。
社内資料（CTD）には、過量投与に関して以下の記載があります。（引用3）
外国で実施した臨床第3相試験（304試験，305試験，306試験，307試験）では，12mgを超える過量投与の報告が10例ありました。また、335試験（継続投与期）では，過量投与の報告が4例ありました。
外国で実施した臨床第3相試験（304試験，305試験，306試験，307試験）では，12mgを超える過量投与の報告が10例ありました。また、335試験（継続投与期）では，過量投与の報告が4例ありました。
※症例の概要については、下記の【関連情報】の確認をお願いします。
（注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
【関連情報】
社内資料（CTD）には、過量投与の報告に関して以下の記載があります。（引用2）
過量投与
外国で実施した臨床第3相試験（304試験，305試験，306試験，307試験）では，下記のいずれかに該当する場合，過量投与として報告された。
・治験薬の処方数量及び返却数量のモニタリングを通じて過量投与が疑われた場合（304，305及び306試験のみ）
・治験依頼者が重篤な有害事象を感知した際の入手情報のうち，過量投与に起因する有害事象（非重篤な有害事象の場合を含む）が認められた場合
・治験担当医師が症例報告書に記録した有害事象名が，MedDRAを用いてoverdose（過量投与）へ読み替えられた場合
・症例報告書に記録された有害事象について，治験担当医師が過量投与に起因する有害事象であると判断した場合 上記に該当するもののうち12mgを超えるペランパネルを服薬した10例について表2.7.4-121に示した。また，Integrated Summary of Safetのデータカットオフ時（2010年12月1日）以降，2011年7月1日までに207試験及び307試験で12mgを超えるペランパネルを服薬した被験者の報告はなかった（表2.7.4-85）注）。
社内資料（CTD）には、過量投与の報告に関して以下の記載があります。（引用2）
過量投与
外国で実施した臨床第3相試験（304試験，305試験，306試験，307試験）では，下記のいずれかに該当する場合，過量投与として報告された。
・治験薬の処方数量及び返却数量のモニタリングを通じて過量投与が疑われた場合（304，305及び306試験のみ）
・治験依頼者が重篤な有害事象を感知した際の入手情報のうち，過量投与に起因する有害事象（非重篤な有害事象の場合を含む）が認められた場合
・治験担当医師が症例報告書に記録した有害事象名が，MedDRAを用いてoverdose（過量投与）へ読み替えられた場合
・症例報告書に記録された有害事象について，治験担当医師が過量投与に起因する有害事象であると判断した場合 上記に該当するもののうち12mgを超えるペランパネルを服薬した10例について表2.7.4-121に示した。また，Integrated Summary of Safetのデータカットオフ時（2010年12月1日）以降，2011年7月1日までに207試験及び307試験で12mgを超えるペランパネルを服薬した被験者の報告はなかった（表2.7.4-85）注）。
注）（表2.7.4-85）は、CTD2.7.4.2.1.3.1.2外国試験に記載されています。
335試験（継続投与期）では，過量投与に起因する有害事象が4例で認められた。
・被験者識別コード30131010
ペランパネル20mgを服薬し浮動性めまい（医師記載名は偶発的過量投与に伴う浮動性めまい）として報告された。
・被験者識別コード70051002
ペランパネル72mgを服薬し企図的過量投与として報告された。当該被験者で，企図的過量投与以外に過量投与に起因する有害事象として傾眠及び自殺行為が報告された。
・被験者識別コード20011013
ペランパネルを偶発的に過量投与し（用量不明）、過量投与に起因する有害事象として浮動性めまいが報告された。
・被験者識別コード20031006
ペランパネル4mgを服用すべきであった日に誤って12mgを服用し、過量投与に起因する有害事象として浮動性めまいが報告された。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 13．過量投与
2）社内資料：過量投与CTD2.7.4.5.5［FYC‐0622］
【更新年月】
2024年7月
2024年7月
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