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  • No : 2836
  • 公開日時 : 2018/06/21 00:00
  • 更新日時 : 2019/01/22 09:56
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【ハラヴェン】 発現率の高い主な副作用を教えてください。

【ハラヴェン】 

発現率の高い主な副作用を教えてください。 

カテゴリー : 

回答

手術不能又は再発乳癌

〈国内臨床試験成績〉

国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が報告されています。(試験終了時の集計)

主な副作用は、好中球減少(98.8%)、白血球減少(98.8%)、脱毛症(58.0%)、リンパ球減少(54.3%)、疲労(44.4%)、食欲減退(43.2%)、悪心(42.0%)、口内炎(39.5%)、味覚異常(33.3%)、ヘモグロビン減少(32.1%)、AST(GOT)の上昇(29.6%)、ALT(GPT)の上昇(27.2%)、CK(CPK)の上昇(25.9%)、発熱(24.7%)、末梢神経障害(24.7%)、γ-GTPの上昇(19.8%)、耐糖能障害(16.0%)、嘔吐(14.8%)、頭痛(14.8%)、発熱性好中球減少(14.8%)、下痢(13.6%)、Al-Pの上昇(13.6%)、LDHの上昇(12.3%)、筋肉痛(12.3%)、発疹(12.3%)、便秘(12.3%)、血小板減少(11.1%)、劵怠感(11.1%)です。


〈外国臨床試験成績〉

外国第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、安全性解析対象症例827例中、791例(95.6%)の副作用が報告されています。(試験終了時の集計)

主な副作用は、好中球減少(56.2%)、脱毛症(49.8%)、悪心(35.1%)、末梢神経障害(32.0%)、疲労(29.4%)、無力症(26.2%)、白血球減少(23.1%)、貧血(20.7%)、食欲減退(18.7%)、発熱(17.0%)、便秘(16.3%)、下痢(15.2%)、嘔吐(14.6%)、頭痛(11.5%)、口内炎(10.9%)です。


 
悪性軟部腫瘍

〈国内臨床試験成績〉

国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例51例中全例で副作用が報告されています。(効能追加承認時の集計)

主な副作用は、白血球減少(100.0%)、好中球減少(98.0%)、リンパ球減少(78.4%)、貧血(47.1%)、発熱(41.2%)、劵怠感(39.2%)、悪心(37.3%)、末梢神経障害(33.3%)、脱毛症(27.5%)、口内炎(25.5%)、味覚異常(23.5%)、ALT(GPT)の上昇(23.5%)、AST(GOT)の上昇(23.5%)、食欲減退(21.6%)、疲労(17.6%)、便秘(15.7%)、発疹(15.7%)、血中アルブミンの低下(15.7%)、LDHの上昇(15.7%)、鼻咽頭炎(13.7%)、CK(CPK)の上昇(13.7%)、蛋白尿(13.7%)、頭痛(11.8%)、上気道感染(11.8%)、血中リンの低下(11.8%)、肝機能障害(11.8%)です。


〈外国臨床試験成績〉

外国第Ⅲ相試験において、安全性解析対象症例226 例中、210例(92.9%)の副作用が報告されています。(効能追加承認時の集計)

主な副作用は、好中球減少(50.0%)、疲労(36.7%)、脱毛症(34.5%)、悪心(33.2%)、末梢神経障害(26.1%)、貧血(24.3%)、白血球減少(22.6%)、便秘(16.8%)、無力症(15.9%)、発熱(14.6%)、食欲減退(14.2%)、下痢(13.3%)、口内炎(12.8%)、嘔吐(11.9%)、頭痛(10.2%)です。


 
・その他の副作用 注1)




 
 
 
【引用】

・ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂(第6版) 【使用上の注意】 4.副作用


【関連情報】
重大な副作用については、こちらをご参照ください。


 
【作成年月】
2018年1月

【図表あり】

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