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    • No : 2600
    • 公開日時 : 2018/05/24 00:00
    • 更新日時 : 2025/02/10 13:08
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    【スピロピタン】　臨床成績について教えてください。

    【スピロピタン】　
    　
    臨床成績について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、臨床成績について以下の記載があります。
     
    17．臨床成績（引用1）
    17．1有効性及び安全性に関する試験
    17．1．1国内二重盲検試験及び一般臨床試験
    国内二重盲検試験及び一般臨床試験1,081症例において、統合失調症に対する本剤の有用性が認められている
     
    インタビューフォームには、臨床成績について以下の記載があります。
    ■検証的試験
    ・有効性検証試験（引用2）
    統合失調症入院患者70例を matched pair法により2例1組とし、無作為に1例にはプラセボを、もう1例にはスピペロン0.25mg錠を、1週間で漸増的に9錠／日投与し※注1、その後症状に応じて増減した。副作用のない場合は最高15錠／日まで投与した。なお、両群とも最初の１カ月間はレボメプロマジンとプロメタジン、その後１カ月間はプロメタジンを併用した。逐次検定法による有意差検定を行ったところ、治療2カ月目において主治医によるglobal judgment及び精神症状評価尺度による評価いずれにおいても有意差が認められ（2α＝0.05、β＝0.05）※注2、スピペロンの統合失調症に対する薬効が客観的に証明された（引用3）。
     
    ※注1
    電子添文における用法及び用量は以下の通り
    6.用法及び用量（引用4）
    最初約 1 週間は、スピペロンとして1日0.5～1.5mg（1日量として、0.25mg錠：2～6錠、1mg錠：1錠）、以後漸増しスピペロンとして1日1.5～4.5mg（1日量として、0.25mg錠：6～18錠、1mg錠：2～4 錠）を経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    ※注2
    検定法は逐次検定法。
     

    【引用】
    1）スピロピタン錠0.25mg･1mg電子添文2024年10月改訂（第4版） 17．臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験17.1.1 国内二重盲検試験及び一般臨床試験
    2）スピロピタン錠0.25mg･1mg インタビューフォーム2024年3月改訂（第17版）V. 治療に関する項目5.臨床成績(4)検証的試験1）有効性検証試験
    3）伊藤 斉ら：精神医学.1967;9:777-787 [SPP-0098]（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
    4）スピロピタン錠0.25mg･1mg電子添文2024年10月改訂（第4版） 6.用法及び用量
     
    【更新年月】
    2025年1月
     

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