皮下注製剤の臨床試験の概要について、総合製品情報概要には次の記載があります。（引用1）
皮下投与の臨床試験ではバイアル製剤及びオートインジェクター（AI）製剤の2つの剤形を用いており、このうちバイアル製剤を用いた臨床試験から開始した。
海外第Ｉ相004試験では、健康成人^注)59例（日本人5例）を対象に、レカネマブ700mg^注)バイアルを単回皮下投与（29例）または10mg/kgを単回静脈内投与し、投与量で補正したAUC（0-inf）の幾何平均値の比（皮下投与/静脈内投与）およびその両側90%信頼区間を推定することでレカネマブを皮下投与した際の絶対的バイオアベイラビリティを評価した。レカネマブ700mg^注)皮下投与時の絶対的バイオアベイラビリティは49.74%（90%信頼区間：43.54～56.83）であった。本試験の結果をもとに、母集団薬物動態モデルを用いて、定常状態におけるAUCが同程度となることを指標に、10mg/kg隔週静脈内投与と同等の皮下投与量として720mg^注)週1回投与を同定した。
その後、国際共同第III相301試験OLEにおいて、720mg^注)バイアル皮下投与サブスタディを実施し、720mg^注)バイアル週1回皮下投与と10mg/kg隔週静脈内投与の薬物動態類似性および薬力学類似性を評価した結果、両投与法の曝露量の類似性が確認された。バイアル製剤の試験と並行して、AI製剤の開発が進み、海外第Ｉ相005試験においてバイアル製剤とAI製剤の生物学的同等性を評価した。海外第Ｉ相005試験では、健康成人^注)160例（日本人5例）を対象に、720mg^注)バイアルまたは720mg ^注)AIを単回皮下投与し、両者の薬物動態類似性を評価した。AUC(0-inf)、AUC(0-t)およびCmaxについて、AI720mg^注)/バイアル720mg^注)の幾何平均の比の90%信頼区間が0.80～1.25の範囲内であれば、バイアル投与とAI投与の生物学的同等性が示されるとした。バイアル投与時に対するAI投与時のCmaxおよびAUC(0-inf)の幾何平均値の比（90%信頼区間）はそれぞれ1.25（1.14～1.38）および1.20（1.08～1.33）であり、720mg^注)バイアル投与と720mg ^注)AI投与の生物学的同等性は示されなかった。また、301試験OLEの720mg^注) AI皮下投与サブスタディでは、720mg ^注)AI週1回皮下投与のレカネマブの曝露量が、720mg^注)バイアル週1回皮下投与および10mg/kg隔週静脈内投与に比べて高いことが示された。
そこで、10mg/kg隔週静脈内投与と同程度のレカネマブ曝露量が得られると考えられた500mg AI週1回皮下投与へと投与量を再設定し、301試験OLEにおいて500mg ^注)AI皮下投与サブスタディを開始した。500mg^注)AI皮下投与サブスタディにおいて、500mg ^注)AI週1回皮下投与と10mg/kg隔週静脈内投与の薬物動態類似性が示されたことから、皮下投与製剤では500mg^注)を週1回投与する用法及び用量が設定された。

注) なお、本剤の効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用2）
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
6. 用法及び用量〈レケンビ皮下注〉（引用2）
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として500mgを、1週間に1回、皮下投与する。

【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg、レケンビ皮下注 250mgペン総合製品情報概要p54
2)レケンビ皮下注250mg ペン 電子添文