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    • No : 20575
    • 公開日時 : 2025/01/30 10:48
    • 更新日時 : 2025/02/14 13:46
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    【タスフィゴ】　下痢の副作用について教えてください

    【タスフィゴ】　
    　
    下痢の副作用について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、下痢に関する以下の記載があります。
     
    11. 副作用
    11.2その他の副作用（引用1）
     
    ※電子添文の副作用発現頻度は、国内第I相試験（101試験）及び国際共同第II相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
     
    副作用に関する資材「タスフィゴ 副作用マネジメントの実際」には、下痢に関する以下の情報があります。（引用3）
     
    ●下痢　［国際共同第II相試験（201試験）データ］
    ・本剤の投与により、下痢（31.7%）があらわれることがあります。
    ・下痢関連事象の発現までの期間*1は、全体（10日）、日本人（10日）でした。
    ・下痢関連事象の転帰（回復・軽快）までの期間*2は、全体（10日）、日本人（10日）でした。
    ・下痢が発現した場合は適切な処置をとるため、速やかに来院するよう患者に指導してください。
    ・食事や日常生活の工夫、可能な範囲の支持療法を行っても症状が改善されない場合は、休薬、減量又は中止等の適切な処置を行ってください。
    ＊1 中央値（最小値, 最大値）：全体10日 (1日, 211日)、日本人10日 (1日, 211日)　
    ＊2 中央値（最小値, 最大値）：全体10日 (1日, 211日)、日本人10日 (1日, 211日)
     
    ■副作用の発現状況：国際共同第II相試験（201試験）
     
    ■副作用の発現までの期間：国際共同第II相試験（201試験）
    ■副作用の発現時期：国際共同第II相試験（201試験）
     
    ■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第II相試験（201試験）
     
    （参考）下痢のGrade分類
     
     
    ■対処法
    異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
    ■具体的な対応
    ・症状が認められた場合は、速やかに来院するよう指導してください。
    ・本剤開始時に、ロペラミド等を有事対応用にあらかじめ処方することを検討してください（特に症状発現時に速やかに来院できない場合）。
    ・薬剤性（感染によるものではない）と思われる下痢が認められた場合は、ロペラミド等を内服し、速やかに医療機関を訪問するよう指導してください。
    ・降圧治療等で利尿剤を用いている場合は、下痢に伴う脱水にも留意してください。
     
    国際共同第II相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用4）
    なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
    4. 効能又は効果（引用5）
    がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
     
    ●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
    https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
     

    【引用】
    1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.2 その他の副作用
    2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
    3）タスフィゴ 副作用マネジメントの実際 注意いただきたい副作用とその対策 6.下痢 p22-24（TAS1003ASG）
    4）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13 （TAS1001BSG）
    5）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
     
    【作成年月】
    2025年1月
     

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