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【タスフィゴ】 手掌・足底発赤知覚不全症候群の副作用について教えてください。
回答
電子添文には、手掌・足底発赤知覚不全症候群に関する以下の記載があります。
11. 副作用
11.2 その他の副作用（引用1）
11.2 その他の副作用（引用1）
※ 電子添文の副作用発現頻度は、国内第1相試験（101試験）及び国際共同第2相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
適正使用ガイドには、手掌・足底発赤知覚不全症候群に関する以下の情報があります。（引用3）
●手掌・足底発赤知覚不全症候群
・本剤の投与により、手掌・足底発赤知覚不全症候群（44.4%）があらわれることがあります。
・本剤投与中は定期的に皮膚の異常がないか、観察を十分に行ってください。また、皮膚の異常が認められた場合には、担当の医師や看護師、薬剤師に相談するよう患者を指導してください。
・手のひらや足裏の感覚鈍麻・過敏、限局性紅斑・水疱、疼痛、皮膚亀裂、皮膚落屑等が認められた場合には、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
・本剤の投与により、手掌・足底発赤知覚不全症候群（44.4%）があらわれることがあります。
・本剤投与中は定期的に皮膚の異常がないか、観察を十分に行ってください。また、皮膚の異常が認められた場合には、担当の医師や看護師、薬剤師に相談するよう患者を指導してください。
・手のひらや足裏の感覚鈍麻・過敏、限局性紅斑・水疱、疼痛、皮膚亀裂、皮膚落屑等が認められた場合には、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
■臨床症状
手足に起こるしびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチクといった感覚異常、無痛性腫脹、無痛性紅斑、色素沈着が初発症状となります。進行すると疼痛を伴う発赤・腫脹、潰瘍やびらんが生じ、歩行困難や把握困難などの機能障害を生じます。キナーゼ阻害剤では、限局性のことが多く、発赤、過角化、知覚の異常、疼痛に始まり、水疱の形成へと進展します。（引用4）
手足に起こるしびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチクといった感覚異常、無痛性腫脹、無痛性紅斑、色素沈着が初発症状となります。進行すると疼痛を伴う発赤・腫脹、潰瘍やびらんが生じ、歩行困難や把握困難などの機能障害を生じます。キナーゼ阻害剤では、限局性のことが多く、発赤、過角化、知覚の異常、疼痛に始まり、水疱の形成へと進展します。（引用4）
■対処法
異常が認められた場合は、「高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準」を参考に適切な処置を行ってください。
・高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準（引用5）
異常が認められた場合は、「高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準」を参考に適切な処置を行ってください。
・高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準（引用5）
（参考）日常生活の注意点
圧力がかかる部位に起こりやすいことが知られているので、長時間又は反復して同じ部位に刺激がかからないように指導してください。荷重部を主体とした発赤、腫脹、水疱形成過角化を主症状とするため、荷重刺激の回避、角化病変の除去が予防において重要となります。
圧力がかかる部位に起こりやすいことが知られているので、長時間又は反復して同じ部位に刺激がかからないように指導してください。荷重部を主体とした発赤、腫脹、水疱形成過角化を主症状とするため、荷重刺激の回避、角化病変の除去が予防において重要となります。
発症、増悪の予防法
■副作用の発現状況：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の発現までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の発現時期：国際共同第2相試験（201試験）
■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
（参考）手掌・足底発赤知覚不全症候群のGrade分類
国際共同第2相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用6）
なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用7）
がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
4. 効能又は効果（引用7）
がん化学療法後に増悪したFGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
【引用】
1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.2 その他の副作用
2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
3）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 5. 手掌・足底発赤知覚不全症候群p19-21（DI-J-986）
4）厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアル 手足症候群、平成22年3月（令和元年9月改定） www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1q01_r01.pdf （最終閲覧日：2024年11月27日）
5）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 3. 眼障害（網膜剥離を除く） 対処法 p13（DI-J-986）
6）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13 （TAS1001BSG）
7）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
【作成年月】
2024年12月
2024年12月
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