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    • No : 20474
    • 公開日時 : 2024/12/17 14:32
    • 更新日時 : 2025/04/08 12:22
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    【タスフィゴ】　爪障害の副作用について教えてください。

    【タスフィゴ】　
    　
    爪障害の副作用について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、爪障害に関する以下の記載があります。
     
    11. 副作用
    11.2 その他の副作用（引用1）
     
    ※ 電子添文の副作用発現頻度は、国内第1相試験（101試験）及び国際共同第2相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
     
    適正使用ガイドには、爪障害に関する以下の情報があります。（引用3）
     
    ●爪障害
    ・本剤の投与により、爪囲炎（22.2%）、爪変色（19.0%）、爪甲剥離症（19.0%）等の爪障害があらわれることがあります。
    ・本剤投与中は定期的に爪の異常がないか、観察を十分に行ってください。また、爪の異常が認められた場合には、担当の医師や看護師、薬剤師に相談するよう患者を指導してください。
    ・爪囲炎、爪変色、爪甲剥離症等が認められた場合には、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
     
    ■対処法
    異常が認められた場合は、「高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準」を参考に適切な処置を行ってください。
    ・高リン血症、角膜障害及び網膜障害、血液障害以外の休薬、減量及び中止基準（引用4）
     
    （参考）日常生活の注意点（引用5）
    以下の点を参考に、日常生活の注意点を説明してください。
    ・長時間にわたる水仕事を避ける
    ・爪や爪床に繰り返し摩擦や圧力がかからないよう注意する
    ・保護手袋を装着する
    ・爪を噛んだり、短く切り過ぎないよう注意する
    ・保湿剤を塗布する、ゆったりとした靴下や靴をはく　等
     
    ■副作用の発現状況：国際共同第2相試験（201試験）

    ■副作用の発現までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
     
    ■副作用の発現時期：国際共同第2相試験（201試験）
     
    ■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
    #SOC「皮膚および皮下組織障害」「感染症および寄生虫症」に属す「爪」を含むPTを集計した。
    MedDRA ver.26.0、GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる
    　　
    （参考）爪障害のGrade分類
     
    国際共同第2相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用6）
     
    なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
    4. 効能又は効果（引用7）
    がん化学療法後に増悪した    FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
     
    ●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
    https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
     

    【引用】
    1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.2 その他の副作用
    2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
    3）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 4. 爪障害p16-18（DI-J-986）
    4）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 3. 眼障害（網膜剥離を除く） p13（DI-J-986）
    5）Lacouture EM, et al.: Oncologist. 2021; 26(2): e316-e326.
    ［利益相反：著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。］
    6）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13 （TAS1001BSG）
    7）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
     
    【作成年月】
    2024年12月
     

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