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    • No : 20473
    • 公開日時 : 2024/12/17 13:39
    • 更新日時 : 2025/04/15 15:29
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    【タスフィゴ】　眼障害（網膜剥離を除く）の副作用について教えてください。

    【タスフィゴ】　
    　
    眼障害（網膜剥離を除く）の副作用について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、眼障害（網膜剥離を除く）に関する以下の記載があります。
     
    11. 副作用
    11.2 その他の副作用（引用1）
     
     
    ※ 電子添文の副作用発現頻度は、国内第1相試験（101試験）及び国際共同第2相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
     
    適正使用ガイドには、眼障害（網膜剥離を除く）に関する以下の情報があります。（引用3）
     
    ●眼障害（網膜剥離を除く）
    ・本剤の投与により、角膜炎（14.3%）、ドライアイ（12.7%）、角膜上皮欠損（12.7%）等の眼障害（網膜剥離を除く）があらわれることがあります。
    ・本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行ってください。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導してください。
    ・異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
     
    ■対処法
    異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
    ■副作用の発現状況：国際共同第2相試験（201試験）
     
     

    ■副作用の発現までの期間：国際共同第2相試験（201試験）

     

     
    ■副作用の発現時期：国際共同第2相試験（201試験）
     

    ■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第2相試験（201試験）

     
    （参考）眼障害（網膜剥離を除く）のGrade分類
     
    国際共同第2相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用4）

     
    なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
    4. 効能又は効果（引用5）
    がん化学療法後に増悪した    FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
     
    ●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
    https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
     

    【引用】
    1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.2 その他の副作用
    2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
    3）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 3. 眼障害（網膜剥離を除く） p13-15（DI-J-986）
    4）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13（TAS1001BSG）
    5）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
     
    【作成年月】
    2024年12月
     

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