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    • No : 20471
    • 公開日時 : 2024/12/17 13:16
    • 更新日時 : 2025/04/11 10:03
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    【タスフィゴ】　高リン血症の副作用について教えてください。

    【タスフィゴ】　
    　
    高リン血症の副作用について教えてください。
     
     
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    回答

    電子添文には、高リン血症に関する以下の記載があります。
     
    11. 副作用
    11.1 重大な副作用
    11.1.1 高リン血症（82.6%）（引用1）
     
    ※電子添文の副作用発現頻度は、国内第1相試験（101試験）及び国際共同第2相試験（201試験）で認められた副作用を集計し記載しています。（引用2）
     
    8. 重要な基本的注意（引用3）
    8.1 高リン血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意すること。
     
    適正使用ガイドには、高リン血症に関する以下の情報があります。（引用4）
     
    ●高リン血症
    ・本剤の投与により、本剤の投与により、高リン血症（81.0%）があらわれることがあります。
    ・高リン血症は、FGFR1阻害作用に由来する副作用として知られています。FGFR阻害剤が腎近位尿細管上のFGFR1に結合し、FGF23によるリン利尿作用が阻害されることで生じると考えられています。（引用5）
    ・本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意してください。
    ・高リン血症が認められた場合は、まず食事療法や高リン血症治療剤の投与を検討してください。また、血清リン濃度に応じて、本剤を休薬・減量するなど適切な処置を行ってください。
     
    ■臨床症状（引用6、7）
    高リン血症は多くの場合無症状ですが、低カルシウム血症を誘発する場合があります。また、血清リン濃度高値の状態が長期間持続した場合は、二次性副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、異所性石灰化等をきたす恐れがあります。
     
    ■対処法
    異常が認められた場合は、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止してください。
     
     
    ・食事療法について
    必要に応じて、栄養士によるリン制限食の指導を実施してください。栄養障害をきたさないようにしながら、タンパク質制限やリンを多く含む食品（インスタント食品、種実類（アーモンド、ピーナッツ等）、内臓類（レバー等）、練り製品、加工食品、清涼飲料水等）を避けるなどの食事療法によってリンの低下を試みてください。（引用8、9）
     
    ■副作用の発現状況：国際共同第2相試験（201試験）
     
    ■副作用の発現までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
    ■副作用の発現時期：国際共同第2相試験（201試験）
     
    ■副作用の転帰（回復・軽快）までの期間：国際共同第2相試験（201試験）
    #MedDRA PT（以下、PT）「高リン血症」「血中リン増加」を集計した。
    MedDRA ver.26.0、Gradeは治験実施計画書に規定された血清リン濃度に基づく定義により判定した
     
    （参考）高リン血症のGrade分類
    高リン血症はCTCAE v4.03に掲載されていないため、国際共同第2相試験（201試験）では、以下の定義に基づき1～4のGradeに分類しました。
     
    国際共同第2相試験（201試験）の試験概要は以下の通りです。（引用10）

     
    なお、本剤の効能又は効果は以下の通りです。
    4. 効能又は効果（引用11）
    がん化学療法後に増悪した    FGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
     
    ●タスフィゴの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
    https://medical.eisai.jp/products/tas/tas_t35
     

    【引用】
    1）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 高リン血症
    2）タスフィゴ錠35mg インタビューフォーム 2024年11月改訂（第2版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目8．副作用
    3）タスフィゴ錠35mg 電子添文 2024年11月改訂（第2版） 8. 重要な基本的注意 8.1
    4）タスフィゴ錠35mg 適正使用ガイド IV. 注意が必要な副作用とその対策 1. 高リン血症 p8、9（DI-J-986）
    5）Gattineni J, et al.: Am J Physiol Renal Physiol. 2014; 306(3): F351-F358. [ONCOL-1581]
    6）新美仁男.: 日本内科学会雑誌. 1999; 88(7): 1195-1200. [ZZZ-1320]
    7）Moe SM.: Prim Care. 2008; 35(2): 215-237. [ZZZ-1321]
    8）日本腎臓学会編：エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018 第7章CKD-MBD CQ1 p41東京医学社、2018
    cdn.jsn.or.jp/data/CKD2018.pdf （最終閲覧日：2024年11月27日）
    9）【日本腎臓学会承認サイト】Jinzou.net（jinzounet.pro/腎臓病診療の最先端no-31/）（最終閲覧日：2024年11月27日）
    10）タスフィゴ錠35mg 総合製品情報概要 臨床成績 p12、13（TAS1001BSG）
    11）タスフィゴ錠35mg電子添文 2024年11月改訂（第2版） 4. 効能又は効果
     
    【作成年月】
    2024年12月
     

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