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【レケンビ】 Infusion reactionの対策として、投与後、患者さんの状態を観察する必要はありますか？
回答
電子添文にはInfusion reactionについて以下の記載がございます。（引用1、2）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 Infusion reaction（26.1％）
頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状があらわれることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認められた場合は、必要に応じて本剤の注入速度を下げるか、注入を中断又は中止し適切な処置を行うこと。Infusion reactionがあらわれた場合は、次回以降の投与に際し、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬、副腎皮質ステロイドの予防的投与も考慮すること。
11.1 重大な副作用
11.1.1 Infusion reaction（26.1％）
頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状があらわれることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認められた場合は、必要に応じて本剤の注入速度を下げるか、注入を中断又は中止し適切な処置を行うこと。Infusion reactionがあらわれた場合は、次回以降の投与に際し、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬、副腎皮質ステロイドの予防的投与も考慮すること。
なお、待機時間等については電子添文には記載されていませんが、ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では本剤投与後の患者の待機時間について下記のとおり規定していました。（引用2）
治験薬の初回投与を行うWeek1では、被験者は安全性評価のために投与から4時間後まで院内に滞在しなければならない。Week13までの来院日では、被験者は投与後2時間以上院内にとどまらねばならない。Week13より後では、投与による有害事象がみられない場合、又は予防措置によって注入に伴う反応を予防できる場合は、治験責任医師又は治験分担医師によって医学的に安定していると判断されれば、被験者は投与終了から30分後に実施医療施設を出てもよい。
【関連情報】
レカネマブの適正使用論文「Lecanemab: Appropriate Use Recommendations」にはInfusion reactionの対策として以下のように記載されています。（引用3）
Infusion reactionに備えて、初回投与後3時間は患者の観察を行い、その日のうちに電話でフォローアップを行う。 時に遅発性のInfusion reactionが起こることがあるので、投与後の観察時間は、Infusion reactionが起こらなければ、2回目と3回目の投与後は2時間、それ以降の投与後は30分に短縮することができる。
レカネマブの適正使用論文「Lecanemab: Appropriate Use Recommendations」にはInfusion reactionの対策として以下のように記載されています。（引用3）
Infusion reactionに備えて、初回投与後3時間は患者の観察を行い、その日のうちに電話でフォローアップを行う。 時に遅発性のInfusion reactionが起こることがあるので、投与後の観察時間は、Infusion reactionが起こらなければ、2回目と3回目の投与後は2時間、それ以降の投与後は30分に短縮することができる。
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂（第2版）11. 副作用11.1 重大な副作用11.1.1 Infusion reaction
2)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド VI.その他の注意すべき副作用とその対策 参考 : 301試験で規定していた本剤投与後の患者の待機時間 ｐ33 （DI-J-948）
3)J Cummings., et.al J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(3): 1-16 ［LEQ-0005］
［利益相反:著者にエーザイ株式会社の支援を受けた者が含まれる］
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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